Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az escitalopram és a duloxetin hatékonysága és tolerálhatósága súlyos depressziós zavarban szenvedő járóbetegeknél

2016. november 7. frissítette: H. Lundbeck A/S

Kettős vak, randomizált, többközpontú, összehasonlító vizsgálat az escitaloprammal és a duloxetinnel súlyos depressziós zavarban szenvedő járóbetegeknél

E vizsgálat elsődleges célja az escitalopram és a duloxetin hatékonyságának összehasonlítása volt major depressziós zavarban (MDD) szenvedő járóbetegeknél 24 hetes kezelés után. A vizsgálat hipotézise az volt, hogy klinikailag jelentős különbségek vannak a két gyógyszer között a hatékonyság és a mellékhatások profilja tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió egy gyakori mentális rendellenesség, amely depressziós hangulattal, érdeklődés- vagy örömvesztéssel, alvás- vagy étvágyzavarral, alacsony energiával, bűntudattal vagy alacsony önértékeléssel és gyenge koncentrációval jelentkezik. A major depressziós rendellenesség (MDD) életprevalenciája a közösségi mintákban 10-25% a nőknél és 5-12% a férfiaknál. A depresszió krónikussá vagy visszatérővé válhat, és jelentős károsodásokhoz vezethet abban, hogy az egyén képes ellátni mindennapi feladatait. A legrosszabb esetben a depresszió öngyilkossághoz vezethet. A depresszió a betegek 75-80%-ában kiújul, és a depressziós betegek 15-20%-ánál válik krónikussá.

A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) világszerte az antidepresszánsok vezető osztályává váltak. Az SSRI-k hatékonyságát és biztonságosságát a depresszió kezelésében számos klinikai vizsgálat igazolta. Ami a biztonságot illeti, a vizsgálatok azt mutatják, hogy az SSRI-k előnyösebbek a régebbi antidepresszánsokkal szemben. Ahhoz, hogy a gyógyszert felíró orvos megalapozott döntést hozzon a gyógyszerválasztás során, olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint a hatékonyság, a biztonság, az életminőség és az egészséggazdaságosság. E vizsgálat elsődleges célja az escitalopram és a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI-k) duloxetin hatékonyságának összehasonlítása az MDD kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg elsődleges diagnózisa MDD-ben szenved a DSM-IV-TR kritériumok szerint (osztályozási kód: 296.xx; az aktuális epizód MINI-vel értékelve)
  • A beteg MADRS összpontszáma >=26 és CGI-S pontszáma >=4 a kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenesség, amely eltér a DSM-IV TR-ben meghatározott MDD-től
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • Bármilyen pszichoaktív gyógyszer alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Drog: Escitalopram
20 mg naponta egyszer; orálisan
Más nevek:
  • Cipralex, Lexapro
Aktív összehasonlító: Duloxetine
Drog: Duloxetine
60 mg naponta egyszer; orálisan
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az escitalopram és a duloxetin hatékonyságának összehasonlítása major depressziós zavarban (MDD) szenvedő járóbetegeknél, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása alapján a 24 hét végén.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az escitalopram és a duloxetin vizitenkénti hatékonyságának összehasonlítása a 24 hetes vizsgálati időszak alatt MDD-ben szenvedő járóbetegeknél.
Időkeret: Akár 24 hétig
A másodlagos hatékonysági végpontok a MADRS-en, a Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D17), a Hamilton Rating Scale for Anxiety Scale-on (HAM-A), a CGI-S-en, a CGI-I-en és a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) fognak alapulni. , remisszió (MADRS<=12) és válasz (>=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest MADRS-ben).
Akár 24 hétig
Az escitalopram és a duloxetin tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítása a 24 hetes vizsgálati időszak alatt MDD-ben szenvedő járóbetegeknél.
Időkeret: Akár 24 hétig
Nemkívánatos események, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek
Akár 24 hétig
Az escitaloprammal vagy duloxetinnel végzett csökkentett kezelés alatt és után a kezelés abbahagyásával jelentkező jelek és tünetek értékelése 24 hetes kezelés után, amelyet a Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) értékel.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10990 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. EMA EudraCT eredmények
    Információs azonosító: 2004-005069-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel