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Eficacia y tolerabilidad de escitalopram y duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor

7 de noviembre de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de escitalopram y duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de escitalopram con la de duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD) después de 24 semanas de tratamiento. La hipótesis del estudio fue que había diferencias clínicamente importantes entre los dos fármacos en términos de eficacia y perfiles de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, trastornos del sueño o del apetito, poca energía, sentimientos de culpa o baja autoestima y falta de concentración. La prevalencia a lo largo de la vida del trastorno depresivo mayor (TDM) en muestras comunitarias es del 10 al 25 % para las mujeres y del 5 al 12 % para los hombres. La depresión puede volverse crónica o recurrente y conducir a impedimentos sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas. En el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión es recurrente en el 75-80% de los pacientes y se vuelve crónica en el 15-20% de los pacientes deprimidos.

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se han convertido en la principal clase de antidepresivos en todo el mundo. La eficacia y seguridad de los ISRS en el tratamiento de la depresión se ha demostrado en varios ensayos clínicos. Con respecto a la seguridad, los estudios muestran una ventaja de los ISRS sobre los antidepresivos más antiguos. Para que los médicos que prescriben hagan un juicio bien fundado en su elección de medicamentos, deben tenerse en cuenta factores como la eficacia, la seguridad, la calidad de vida y la economía de la salud. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del escitalopram con la de los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) duloxetina en el tratamiento del TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre un diagnóstico primario de MDD según los criterios del DSM-IV-TR (código de clasificación 296.xx; episodio actual evaluado mediante el MINI)
  • El paciente tiene una puntuación total MADRS >=26 y una puntuación CGI-S >=4 en la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea MDD como se define en el DSM-IV TR
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Uso de cualquier medicamento psicoactivo 2 semanas antes de la selección y durante el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
20 mg una vez al día; oralmente
Otros nombres:
  • Cipralex, Lexapro
Comparador activo: Duloxetina
60 mg una vez al día; oralmente
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia del escitalopram con la de la duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (TDM) evaluada mediante el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) al final de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de escitalopram con la de duloxetina por visita durante el período de estudio de 24 semanas en pacientes ambulatorios con TDM.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los criterios de valoración de eficacia secundarios se basarán en la MADRS, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el CGI-S, el CGI-I y la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) , remisión (MADRS<=12) y respuesta (>=50% de disminución desde el inicio en MADRS).
Hasta 24 semanas
Comparar la tolerabilidad y seguridad de escitalopram con la de duloxetina durante el período de estudio de 24 semanas en pacientes ambulatorios con TDM.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales
Hasta 24 semanas
Evaluar los signos y síntomas emergentes de la discontinuación durante y después del tratamiento de reducción gradual con escitalopram o duloxetina después de 24 semanas de tratamiento evaluados por la Escala de síntomas y signos emergentes de la discontinuación (DESS).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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