- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01148472
Eficacia y tolerabilidad de escitalopram y duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de escitalopram y duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, trastornos del sueño o del apetito, poca energía, sentimientos de culpa o baja autoestima y falta de concentración. La prevalencia a lo largo de la vida del trastorno depresivo mayor (TDM) en muestras comunitarias es del 10 al 25 % para las mujeres y del 5 al 12 % para los hombres. La depresión puede volverse crónica o recurrente y conducir a impedimentos sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas. En el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión es recurrente en el 75-80% de los pacientes y se vuelve crónica en el 15-20% de los pacientes deprimidos.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se han convertido en la principal clase de antidepresivos en todo el mundo. La eficacia y seguridad de los ISRS en el tratamiento de la depresión se ha demostrado en varios ensayos clínicos. Con respecto a la seguridad, los estudios muestran una ventaja de los ISRS sobre los antidepresivos más antiguos. Para que los médicos que prescriben hagan un juicio bien fundado en su elección de medicamentos, deben tenerse en cuenta factores como la eficacia, la seguridad, la calidad de vida y la economía de la salud. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del escitalopram con la de los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) duloxetina en el tratamiento del TDM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre un diagnóstico primario de MDD según los criterios del DSM-IV-TR (código de clasificación 296.xx; episodio actual evaluado mediante el MINI)
- El paciente tiene una puntuación total MADRS >=26 y una puntuación CGI-S >=4 en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea MDD como se define en el DSM-IV TR
- Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo 2 semanas antes de la selección y durante el estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escitalopram
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20 mg una vez al día; oralmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Duloxetina
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60 mg una vez al día; oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia del escitalopram con la de la duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (TDM) evaluada mediante el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) al final de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de escitalopram con la de duloxetina por visita durante el período de estudio de 24 semanas en pacientes ambulatorios con TDM.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios se basarán en la MADRS, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el CGI-S, el CGI-I y la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) , remisión (MADRS<=12) y respuesta (>=50% de disminución desde el inicio en MADRS).
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Hasta 24 semanas
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Comparar la tolerabilidad y seguridad de escitalopram con la de duloxetina durante el período de estudio de 24 semanas en pacientes ambulatorios con TDM.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales
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Hasta 24 semanas
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Evaluar los signos y síntomas emergentes de la discontinuación durante y después del tratamiento de reducción gradual con escitalopram o duloxetina después de 24 semanas de tratamiento evaluados por la Escala de síntomas y signos emergentes de la discontinuación (DESS).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 10990 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- 2004-005069-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Resultados EudraCT de la EMA
Identificador de información: 2004-005069-39
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