Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja escitalopramu i duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie escitalopramu i duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności escitalopramu i duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużą depresją (MDD) po 24 tygodniach leczenia. Hipoteza badania była taka, że ​​między tymi dwoma lekami istniały istotne klinicznie różnice pod względem skuteczności i profili zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które objawia się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowania lub przyjemności, zaburzeniami snu lub apetytu, niskim poziomem energii, poczuciem winy lub niską samooceną oraz słabą koncentracją. Częstość występowania poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) w ciągu całego życia w próbkach społecznych wynosi 10-25% dla kobiet i 5-12% dla mężczyzn. Depresja może stać się przewlekła lub nawracająca i prowadzić do znacznego upośledzenia zdolności jednostki do wykonywania codziennych obowiązków. W najgorszym przypadku depresja może prowadzić do samobójstwa. Depresja nawracająca występuje u 75-80% pacjentów i staje się przewlekła u 15-20% pacjentów z depresją.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stały się wiodącą klasą leków przeciwdepresyjnych na całym świecie. Skuteczność i bezpieczeństwo SSRI w leczeniu depresji wykazano w kilku badaniach klinicznych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, badania wskazują na przewagę SSRI nad starszymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli lekarze przepisujący mają dokonać dobrze uzasadnionego osądu przy wyborze leku, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak skuteczność, bezpieczeństwo, jakość życia i ekonomia zdrowia. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności escitalopramu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) duloksetyną w leczeniu MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na pierwotną diagnozę MDD zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (kod klasyfikacyjny 296.xx; aktualny epizod oceniany za pomocą MINI)
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS >=26 i wynik CGI-S >=4 podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD zgodnie z DSM-IV TR
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Lek: Escytalopram
20 mg raz na dobę; doustnie
Inne nazwy:
  • Cipralex, Lexapro
Aktywny komparator: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
60 mg raz na dobę; doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności escitalopramu i duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) ocenianej na podstawie zmiany całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) pod koniec 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności escitalopramu i duloksetyny na wizytę w 24-tygodniowym okresie badania u pacjentów ambulatoryjnych z MDD.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą oparte na skali MADRS, skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17), skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A), CGI-S, CGI-I i skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) , Remisja (MADRS<=12) i odpowiedź (>=50% spadek MADRS w stosunku do wartości wyjściowych).
Do 24 tygodni
Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa escitalopramu z duloksetyną w 24-tygodniowym okresie badania u pacjentów ambulatoryjnych z MDD.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe
Do 24 tygodni
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się po odstawieniu w trakcie i po zmniejszającym się leczeniu escitalopramem lub duloksetyną po 24 tygodniach leczenia ocenianych za pomocą Skali objawów i objawów pojawiających się podczas odstawienia (DESS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10990 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Wyniki EMA EudraCT
    Identyfikator informacji: 2004-005069-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj