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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Escitalopram und Duloxetin bei ambulanten Patienten mit Major Depression

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, vergleichende Studie von Escitalopram und Duloxetin bei ambulanten Patienten mit Major Depression

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von Escitalopram mit der von Duloxetin bei ambulanten Patienten mit Major Depression (MDD) nach 24-wöchiger Behandlung. Die Studienhypothese war, dass es klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofile gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich in depressiver Stimmung, Interessen- oder Lustverlust, Schlaf- oder Appetitstörungen, Energiemangel, Schuldgefühlen oder geringem Selbstwertgefühl und Konzentrationsschwäche äußert. Die Lebenszeitprävalenz von Major Depressive Disorder (MDD) in Gemeinschaftsstichproben beträgt 10–25 % für Frauen und 5–12 % für Männer. Depressionen können chronisch oder wiederkehrend werden und zu erheblichen Beeinträchtigungen der Fähigkeit einer Person führen, ihren alltäglichen Aufgaben nachzukommen. Im schlimmsten Fall kann eine Depression zum Selbstmord führen. Depressionen treten bei 75–80 % der Patienten wieder auf und werden bei 15–20 % der depressiven Patienten chronisch.

Die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind weltweit zur führenden Klasse von Antidepressiva geworden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von SSRIs bei der Behandlung von Depressionen wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Hinsichtlich der Sicherheit zeigen die Studien einen Vorteil der SSRIs gegenüber den älteren Antidepressiva. Für ein fundiertes Urteil des verschreibenden Arztes bei der Arzneimittelauswahl müssen Faktoren wie Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Gesundheitsökonomie berücksichtigt werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Escitalopram mit der des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRIs) Duloxetin bei der Behandlung von MDD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer primären Diagnose von MDD gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Klassifikationscode 296.xx; aktuelle Episode bewertet mit dem MINI)
  • Der Patient hat beim Baseline-Besuch einen MADRS-Gesamtscore >=26 und einen CGI-S-Score >=4

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie im DSM-IV TR definiert
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
20 mg einmal täglich; oral
Andere Namen:
  • Cipralex, Lexapro
Aktiver Komparator: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg einmal täglich; oral
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit von Escitalopram mit der von Duloxetin bei ambulanten Patienten mit Major Depression (MDD) verglichen werden, wie anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) am Ende von 24 Wochen beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Escitalopram mit der von Duloxetin pro Besuch über den 24-wöchigen Studienzeitraum bei ambulanten Patienten mit MDD.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte basieren auf MADRS, der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), der CGI-S, der CGI-I und der Sheehan Disability Scale (SDS). , Remission (MADRS<=12) und Ansprechen (>=50 % Abnahme von MADRS gegenüber dem Ausgangswert).
Bis zu 24 Wochen
Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit von Escitalopram mit der von Duloxetin über den 24-wöchigen Studienzeitraum bei ambulanten Patienten mit MDD.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, Labortests zur klinischen Sicherheit, Vitalfunktionen
Bis zu 24 Wochen
Bewertung der auftretenden Absetzzeichen und -symptome während und nach einer ausschleichenden Behandlung mit Escitalopram oder Duloxetin nach 24-wöchiger Behandlung, bewertet anhand der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10990 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. EMA EudraCT-Ergebnisse
    Informationskennung: 2004-005069-39

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