Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraamin ja duloksetiinin teho ja siedettävyys avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Essitalopraamin ja duloksetiinin kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata essitalopraamin tehoa duloksetiinin tehoon avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) 24 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi oli, että näiden kahden lääkkeen välillä oli kliinisesti merkittäviä eroja tehon ja haittavaikutusten profiilin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, johon liittyy masentunut mieliala, mielenkiinnon tai nautinnon menetys, unen tai ruokahalun häiriintyminen, alhainen energia, syyllisyyden tai huono itsetunto ja huono keskittymiskyky. Masennushäiriön (MDD) elinikäinen esiintyvyys yhteisönäytteissä on 10-25 % naisilla ja 5-12 % miehillä. Masennus voi muuttua krooniseksi tai toistuvaksi ja heikentää merkittävästi yksilön kykyä hoitaa jokapäiväisiä velvollisuuksiaan. Pahimmillaan masennus voi johtaa itsemurhaan. Masennus uusiutuu 75-80 %:lla potilaista ja muuttuu krooniseksi 15-20 %:lla masentuneista potilaista.

Selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) on tullut johtava masennuslääkkeiden luokka kaikkialla maailmassa. SSRI-lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus masennuksen hoidossa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Mitä tulee turvallisuuteen, tutkimukset osoittavat SSRI-lääkkeiden etua vanhempiin masennuslääkkeisiin verrattuna. Jotta lääkkeen määräävät lääkärit tekevät perusteltuja päätöksiä lääkevalinnassa, on otettava huomioon tekijät, kuten teho, turvallisuus, elämänlaatu ja terveystalous. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata essitalopraamin tehoa serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI:t) duloksetiiniin MDD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ensisijainen MDD-diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti (luokituskoodi 296.xx; nykyinen episodi arvioitu MINI:llä)
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä >=26 ja CGI-S-pistemäärä >=4 peruskäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen häiriö kuin DSM-IV TR:ssä määritelty MDD
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
20 mg kerran päivässä; suullisesti
Muut nimet:
  • Cipralex, Lexapro
Active Comparator: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini
60 mg kerran päivässä; suullisesti
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Essitalopraamin tehon vertaaminen duloksetiinin tehoon avohoitopotilailla, joilla on vaikea masennus (MDD) arvioituna Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutoksella 24 viikon lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan essitalopraamin tehoa duloksetiinin tehoon käyntiä kohden 24 viikon tutkimusjakson aikana MDD-potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Toissijaiset tehon päätepisteet perustuvat MADRS:iin, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I ja Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikkoon. , Remissio (MADRS<=12) ja vaste (>=50 % lasku lähtötasosta MADRS:ssä).
Jopa 24 viikkoa
Essitalopraamin siedettävyyden ja turvallisuuden vertaaminen duloksetiiniin 24 viikon tutkimusjakson aikana MDD-potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset, elintoiminnot
Jopa 24 viikkoa
Arvioimaan hoidon lopettamisesta ilmeneviä oireita essitalopraami- tai duloksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen 24 viikon hoidon jälkeen, jotka on arvioitu Decontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10990 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. EMA EudraCT -tulokset
    Tiedon tunniste: 2004-005069-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa