鼠李糖乳杆菌 GG：与人体微生物群和免疫力的相互作用
2010年6月21日 更新者：Turku University Hospital
口服鼠李糖乳杆菌 GG 与特应性皮炎婴儿皮肤和肠道微生物群及体液免疫的相互作用
假设：益生菌已被用作特应性皮炎的新型辅助治疗方法。 除了平衡肠道微生态和促进宿主免疫防御外，特定的益生菌可能进一步帮助控制皮肤的微生物定植，从而减少通常会导致持续症状的继发感染的倾向。
39 名患有特应性皮炎的婴儿，在双盲设计中随机接受三个月的时间，接受广泛水解的酪蛋白配方（NutramigenR，Mead-Johnson，美国）补充（n = 19）或不补充（n = 20） ) 鼠李糖乳杆菌 GG (ATCC 53103) 5.0 x 107 cfu/g 以达到 3.4 x 109 cfu 的每日摄入量。
在每次研究访视（开始时以及此后一个月和三个月）时对婴儿进行取样（血液和粪便样本、皮肤棉签）和临床检查，包括 SCORAD 评估以确定特应性皮炎的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的临床诊断
- 我们 4 岁 - 18 个月
排除标准：
- 入组时皮肤感染或严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：添加LGG的婴幼儿配方奶粉
婴儿已随机分配 (1:1) 以获取含或不含 LGG 的酪蛋白水解物
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婴儿饮用补充有 LGG (ATCC 53103) 5.0 x 10 7 cfu/g 的深度水解酪蛋白配方奶粉，可实现 3.4 x 10 9 cfu 的每日摄入量。
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PLACEBO_COMPARATOR：婴儿饮用不含 LGG 的酪蛋白水解物
婴儿得到广泛水解的酪蛋白配方
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婴儿饮用不添加 LGG 的深度水解酪蛋白配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎的严重程度
大体时间：2007 年 3 月 - 2008 年 7 月
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将通过 SCORAD 指数评估研究婴儿特应性皮炎的严重程度
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2007 年 3 月 - 2008 年 7 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液免疫反应的成熟
大体时间：2007 年 3 月 - 2008 年 7 月
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采用ELISPOT法测定外周血单个核细胞中免疫球蛋白分泌细胞的比例。
CD 19+记忆B细胞的比例通过流式细胞仪进行
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2007 年 3 月 - 2008 年 7 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月21日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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