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Lactobacillus Rhamnosus GG: interazione con il microbiota umano e l'immunità

21 giugno 2010 aggiornato da: Turku University Hospital

Interazione del Lactobacillus Rhamnosus GG somministrato per via orale con il microbiota cutaneo e intestinale e l'immunità umorale nei neonati con dermatite atopica

Ipotesi: i probiotici sono stati utilizzati come nuovo approccio terapeutico aggiuntivo nella dermatite atopica. Oltre a bilanciare la microecologia intestinale e promuovere le difese immunitarie dell'ospite, i probiotici specifici potrebbero aiutare ulteriormente a controllare la colonizzazione microbica della pelle, riducendo così la predisposizione alle infezioni secondarie che tipicamente causano sintomi prolungati.

Trentanove neonati con dermatite atopica, randomizzati per un periodo di tre mesi in un disegno in doppio cieco per ricevere formula di caseina ampiamente idrolizzata (NutramigenR, Mead-Johnson, USA) integrata con (n=19) o senza (n=20 ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 ufc/g per raggiungere un'assunzione giornaliera di 3,4 x 109 ufc.

Campionamento (campioni di sangue e feci, tampone di cotone dalla pelle) ed esame clinico del neonato, inclusa la valutazione SCORAD per determinare la gravità della dermatite atopica, ad ogni visita dello studio (all'ingresso e un mese e tre mesi dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della dermatite atopica
  • età 4 we - 18 mo

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle o infezione grave al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula per bevande per neonati addizionata con LGG
I neonati sono stati randomizzati (1:1) per ricevere caseina idrolizzata con o senza LGG
Integratore alimentare: Idrolizzato di caseina addizionato con LGG
I neonati bevono una formula di caseina ampiamente idrolizzata integrata con LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 ufc/g per raggiungere un'assunzione giornaliera di 3,4 10 9 ufc.
PLACEBO_COMPARATORE: I neonati bevono idrolizzato di caseina senza LGG
I neonati ottengono una formula di caseina ampiamente idrolizzata
Integratore alimentare: I neonati bevono idrolizzato di caseina senza LGG
I neonati bevono formule di caseina ampiamente idrolizzate senza l'aggiunta di LGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: Marzo 2007 - luglio 2008
La gravità della dermatite atopica dei neonati dello studio sarà valutata mediante l'indice SCORAD
Marzo 2007 - luglio 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione delle risposte immunitarie umorali
Lasso di tempo: Marzo 2007 - luglio 2008
La determinazione delle proporzioni delle cellule secernenti immunoglobuline tra le cellule mononucleari del sangue periferico è stata effettuata mediante saggio ELISPOT. Le proporzioni delle cellule B di memoria CD 19+ sono state eseguite mediante citometria a flusso
Marzo 2007 - luglio 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2006 1 531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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