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Lactobacillus Rhamnosus GG : Interaction avec le microbiote humain et immunité

21 juin 2010 mis à jour par: Turku University Hospital

Interaction de Lactobacillus Rhamnosus GG administré par voie orale avec le microbiote cutané et intestinal et l'immunité humorale chez les nourrissons atteints de dermatite atopique

Hypothèse : Les probiotiques ont été utilisés comme nouvelle approche thérapeutique d'appoint dans la dermatite atopique. En plus d'équilibrer la microécologie intestinale et de favoriser les défenses immunitaires de l'hôte, des probiotiques spécifiques pourraient également aider à contrôler la colonisation microbienne de la peau, réduisant ainsi la prédisposition aux infections secondaires qui provoquent généralement des symptômes persistants.

Trente-neuf nourrissons atteints de dermatite atopique, randomisés pendant une période de trois mois dans une conception en double aveugle pour recevoir une formule de caséine largement hydrolysée (Nutramigen®, Mead-Johnson, États-Unis) complétée avec (n = 19) ou sans (n ​​= 20 ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 ufc/g pour obtenir un apport quotidien de 3,4 x 109 ufc.

Prélèvement (échantillons sanguins et fécaux, coton-tige de la peau) et examen clinique du nourrisson, y compris l'évaluation SCORAD pour déterminer la gravité de la dermatite atopique, à chaque visite d'étude (à l'entrée et un mois et trois mois après).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la dermatite atopique
  • 4 ans me - 18 mois

Critère d'exclusion:

  • infection cutanée ou infection grave au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Formule de boisson pour nourrissons additionnée de LGG
Les nourrissons ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l'hydrolysat de caséine avec ou sans LGG
Complément alimentaire: Hydrolysat de caséine additionné de LGG
Les nourrissons boivent une formule de caséine largement hydrolysée additionnée de LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 ufc/g pour atteindre un apport quotidien de 3,4 10 9 ufc.
PLACEBO_COMPARATOR: Les nourrissons boivent de l'hydrolysat de caséine sans LGG
Les nourrissons reçoivent une formule de caséine largement hydrolysée
Complément alimentaire: Les nourrissons boivent de l'hydrolysat de caséine sans LGG
Les nourrissons boivent une formule de caséine largement hydrolysée sans LGG ajouté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la dermatite atopique
Délai: Mars 2007 - Juillet 2008
La gravité de la dermatite atopique des nourrissons de l'étude sera évaluée par l'indice SCORAD
Mars 2007 - Juillet 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation des réponses immunitaires humorales
Délai: Mars 2007 - Juillet 2008
La détermination des proportions de cellules sécrétant des immunoglobulines parmi les cellules mononucléaires du sang périphérique a été effectuée par dosage ELISPOT. Les proportions de lymphocytes B mémoire CD 19+ ont été réalisées par cytométrie en flux
Mars 2007 - Juillet 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/2006 1 531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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