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Lactobacillus Rhamnosus GG: Interaktion mit menschlicher Mikrobiota und Immunität

21. Juni 2010 aktualisiert von: Turku University Hospital

Wechselwirkung von oral verabreichtem Lactobacillus Rhamnosus GG mit Haut- und Darmmikrobiota und humoraler Immunität bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis

Hypothese: Probiotika wurden als neuartiger ergänzender therapeutischer Ansatz bei atopischer Dermatitis eingesetzt. Neben dem Ausgleich der Darmmikroökologie und der Förderung der Immunabwehr des Wirts könnten spezifische Probiotika auch bei der Kontrolle der mikrobiellen Besiedlung der Haut helfen und dadurch die Anfälligkeit für Sekundärinfektionen verringern, die typischerweise anhaltende Symptome verursachen.

Neununddreißig Säuglinge mit atopischer Dermatitis, die für einen Zeitraum von drei Monaten in einem doppelblinden Design randomisiert wurden, um eine umfassend hydrolysierte Casein-Formel (Nutramigen®, Mead-Johnson, USA) zu erhalten, ergänzt mit (n = 19) oder ohne (n = 20). ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 KBE/g, um eine tägliche Aufnahme von 3,4 x 109 KBE zu erreichen.

Probenahme (Blut- und Stuhlproben, Wattestäbchen von der Haut) und klinische Untersuchung des Säuglings, einschließlich SCORAD-Beurteilung zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis, bei jedem Studienbesuch (bei Eintritt und einen Monat und drei Monate danach).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose atopischer Dermatitis
  • Alter 4 Mi - 18 Mo

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion oder schwere Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Säuglingsgetränkenahrung mit LGG
Säuglinge wurden randomisiert (1:1), um Kaseinhydrolysat mit oder ohne LGG zu erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Caseinhydrolysat mit LGG versetzt
Kleinkinder trinken stark hydrolysierte Kasein-Formulierung, ergänzt mit LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 cfu/g, um eine tägliche Aufnahme von 3,4 x 10 9 cfu zu erreichen.
PLACEBO_COMPARATOR: Säuglinge trinken Caseinhydrolysat ohne LGG
Säuglinge erhalten umfassend hydrolysierte Casein-Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglinge trinken Caseinhydrolysat ohne LGG
Säuglinge trinken ausgiebig hydrolysierte Kasein-Formulierung ohne LGG-Zusatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: März 2007 - Juli 2008
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis der Studienkinder wird anhand des SCORAD-Index bewertet
März 2007 - Juli 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifung humoraler Immunantworten
Zeitfenster: März 2007 - Juli 2008
Die Bestimmung der Anteile von Immunglobulin-sekretierenden Zellen unter den mononukleären Zellen des peripheren Bluts wurde durch den ELISPOT-Assay durchgeführt. Der Anteil an CD 19+ Gedächtnis-B-Zellen wurde durch Durchflusszytometrie durchgeführt
März 2007 - Juli 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2006 1 531

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