Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Rhamnosus GG: Kölcsönhatás az emberi mikrobiotával és immunitással

2010. június 21. frissítette: Turku University Hospital

Az orálisan beadott Lactobacillus Rhamnosus GG kölcsönhatása a bőr és a bél mikrobiótával és a humorális immunitással atópiás dermatitisben szenvedő csecsemőknél

Hipotézis: A probiotikumokat új, kiegészítő terápiás megközelítésként alkalmazták az atópiás dermatitiszben. A bél mikroökológiájának kiegyensúlyozásán és a gazdaszervezet immunvédelmének előmozdításán kívül a specifikus probiotikumok tovább segíthetik a bőr mikrobiális kolonizációjának szabályozását, ezáltal csökkentve a másodlagos fertőzésekre való hajlamot, amelyek jellemzően tartós tüneteket okoznak.

Harminckilenc atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemő, akiket három hónapos időszakra randomizáltak kettős vak rendszerben, hogy kiterjedten hidrolizált kazeint kapjanak (NutramigenR, Mead-Johnson, USA), kiegészítve (n=19) vagy anélkül (n=20) ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 cfu/g a 3,4 x 109 cfu napi bevitel eléréséhez.

Mintavétel (vér- és székletminták, pamut törlőkendő a bőrről) és a csecsemő klinikai vizsgálata, beleértve az atópiás dermatitisz súlyosságának meghatározására szolgáló SCORAD-vizsgálatot is, minden vizsgálati látogatás alkalmával (a belépéskor és egy hónap és három hónap után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa
  • 4 éves korunk - 18 hónap

Kizárási kritériumok:

  • bőrfertőzés vagy súlyos fertőzés a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csecsemőknek szánt tápszer LGG-vel kiegészítve
A csecsemőket randomizálták (1:1), hogy kapjanak kazein-hidrolizátumot LGG-vel vagy anélkül
Étrend-kiegészítő: LGG-vel hozzáadott kazein-hidrolizátum
A csecsemők nagymértékben hidrolizált kazeint isznak LGG-vel (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 cfu/g mennyiségben, hogy elérjék a 3,4 10 9 cfu napi bevitelt.
PLACEBO_COMPARATOR: A csecsemők kazein-hidrolizátumot isznak LGG nélkül
A csecsemők nagymértékben hidrolizált kazeint kapnak
Étrend-kiegészítő: A csecsemők kazein-hidrolizátumot isznak LGG nélkül
A csecsemők nagymértékben hidrolizált kazeint isznak LGG hozzáadása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az atópiás dermatitisz súlyossága
Időkeret: 2007. március - 2008. július
A vizsgált csecsemők atópiás dermatitiszének súlyosságát a SCORAD index alapján értékelik
2007. március - 2008. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humorális immunválaszok érése
Időkeret: 2007. március - 2008. július
Az immunglobulint szekretáló sejtek arányának meghatározását a perifériás vér mononukleáris sejtek között ELISPOT assay-vel végeztük. A CD 19+ memória B sejtek arányát áramlási citometriával határoztuk meg
2007. március - 2008. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/2006 1 531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel