Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus GG: Interaktion med menneskelig mikrobiota og immunitet

21. juni 2010 opdateret af: Turku University Hospital

Interaktion mellem oralt administreret Lactobacillus Rhamnosus GG med hud- og tarmmikrobiota og humoral immunitet hos spædbørn med atopisk dermatitis

Hypotese: Probiotika er blevet brugt som en ny supplerende terapeutisk tilgang til atopisk dermatitis. Ud over at balancere tarmens mikroøkologi og fremme værtens immunforsvar, kan specifikke probiotika yderligere hjælpe med at kontrollere den mikrobielle kolonisering af huden og derved reducere tilbøjeligheden til sekundære infektioner, som typisk forårsager vedvarende symptomer.

39 spædbørn med atopisk dermatitis, randomiseret i en periode på tre måneder i et dobbeltblindt design til at modtage omfattende hydrolyseret kaseinformel (NutramigenR, Mead-Johnson, USA) suppleret med (n=19) eller uden (n=20) ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 cfu/g for at opnå et dagligt indtag på 3,4 x 109 cfu.

Prøveudtagning (blod- og fæcesprøver, vatpind fra huden) og klinisk undersøgelse af spædbarnet, inklusive SCORAD-vurdering for at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, ved hvert studiebesøg (ved indgangen og en måned og tre måneder derefter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • alder 4 vi - 18 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • hudinfektion eller alvorlig infektion på indskrivningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spædbørn drikker formel tilsat LGG
Spædbørn er blevet randomiseret (1:1) til at få kaseinhydrolysat med eller uden LGG
Kosttilskud: Kaseinhydrolysat tilsat LGG
Spædbørn drikker omfattende hydrolyseret kaseinerstatning suppleret med LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 cfu/g for at opnå et dagligt indtag på 3,4 10 9 cfu.
PLACEBO_COMPARATOR: Spædbørn drikker kaseinhydrolysat uden LGG
Spædbørn får omfattende hydrolyseret kaseinerstatning
Kosttilskud: Spædbørn drikker kaseinhydrolysat uden LGG
Spædbørn drikker omfattende hydrolyseret kaseinblanding uden tilsat LGG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: Marts 2007 - juli 2008
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis hos spædbørn i undersøgelsen vil blive vurderet ved SCORAD-indeks
Marts 2007 - juli 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modning af humorale immunresponser
Tidsramme: Marts 2007 - juli 2008
Bestemmelse af andele af immunoglobulin-secernerende celler blandt mononukleære celler fra perifert blod blev udført ved ELISPOT-assay. Andele af CD 19+ hukommelse B-celler blev udført ved flowcytometri
Marts 2007 - juli 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2006 1 531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner