Lactobacillus Rhamnosus GG: взаимодействие с микробиотой человека и иммунитетом
Взаимодействие перорально вводимых Lactobacillus Rhamnosus GG с микробиотой кожи и кишечника и гуморальным иммунитетом у детей раннего возраста с атопическим дерматитом
Гипотеза: Пробиотики использовались в качестве нового дополнительного терапевтического подхода при атопическом дерматите. В дополнение к уравновешиванию микроэкологии кишечника и стимулированию иммунной защиты хозяина, определенные пробиотики могут дополнительно помочь в контроле микробной колонизации кожи, тем самым снижая склонность к вторичным инфекциям, которые обычно вызывают устойчивые симптомы.
Тридцать девять младенцев с атопическим дерматитом, рандомизированных в течение трехмесячного периода в двойном слепом исследовании для получения смеси с экстенсивным гидролизованным казеином (NutramigenR, Mead-Johnson, США) с добавлением (n=19) или без (n=20) ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 КОЕ/г для достижения суточной дозы 3,4 x 109 КОЕ.
Отбор проб (образцы крови и фекалий, ватный тампон с кожи) и клиническое обследование младенца, включая оценку SCORAD для определения тяжести атопического дерматита, при каждом посещении исследования (при поступлении, а также через один месяц и три месяца после этого).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика атопического дерматита
- возраст 4 мы - 18 мес.
Критерий исключения:
- кожная инфекция или тяжелая инфекция во время регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Детская смесь для питья с добавлением LGG
Младенцы были рандомизированы (1:1) для получения гидролизата казеина с LGG или без него.
|
Младенцы пьют интенсивно гидролизованную казеиновую смесь с добавлением LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 КОЕ/г, чтобы достичь суточного потребления 3,4 10 9 КОЕ.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Младенцы пьют гидролизат казеина без LGG
Младенцы получают смесь с высоким содержанием гидролизата казеина
|
Младенцы пьют смесь с гидролизованным казеином без добавления LGG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: Март 2007 г. - июль 2008 г.
|
Тяжесть атопического дерматита у исследуемых младенцев будет оцениваться по индексу SCORAD.
|
Март 2007 г. - июль 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание гуморальных иммунных ответов
Временное ограничение: Март 2007 г. - июль 2008 г.
|
Определение доли клеток, секретирующих иммуноглобулины, среди мононуклеаров периферической крови проводили методом ELISPOT.
Пропорции В-клеток памяти CD 19+ определяли методом проточной цитометрии.
|
Март 2007 г. - июль 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2006 1 531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .