Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Rhamnosus GG: interactie met menselijke microbiota en immuniteit

21 juni 2010 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Interactie van oraal toegediende Lactobacillus Rhamnosus GG met huid- en darmmicrobiota en humorale immuniteit bij zuigelingen met atopische dermatitis

Hypothese: Probiotica zijn gebruikt als nieuwe aanvullende therapeutische benadering bij atopische dermatitis. Naast het balanceren van de darmmicro-ecologie en het bevorderen van de afweer van de gastheer, kunnen specifieke probiotica verder helpen bij het beheersen van de microbiële kolonisatie van de huid, waardoor de vatbaarheid voor secundaire infecties, die doorgaans aanhoudende symptomen veroorzaken, wordt verminderd.

Negenendertig baby's met atopische dermatitis, gerandomiseerd gedurende een periode van drie maanden in een dubbelblind ontwerp om uitgebreid gehydrolyseerde caseïnevoeding te krijgen (NutramigenR, Mead-Johnson, VS) aangevuld met (n=19) of zonder (n=20 ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 kve/g om een ​​dagelijkse inname van 3,4 x 109 kve te bereiken.

Bemonstering (bloed- en ontlastingsmonsters, wattenstaafje van de huid) en klinisch onderzoek van de baby, inclusief SCORAD-beoordeling om de ernst van atopische dermatitis te bepalen, bij elk studiebezoek (bij aanvang en één maand en drie maanden daarna).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van atopische dermatitis
  • leeftijd 4 wo - 18 mnd

Uitsluitingscriteria:

  • huidinfectie of ernstige infectie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Formule voor zuigelingendrank toegevoegd met LGG
Baby's zijn gerandomiseerd (1:1) om caseïnehydrolysaat met of zonder LGG te krijgen
Voedingssupplement: Caseïne hydrolysaat toegevoegd met LGG
Zuigelingen drinken uitgebreid gehydrolyseerde caseïnevoeding aangevuld met LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 kve/g om een ​​dagelijkse inname van 3,4 10 9 kve te bereiken.
PLACEBO_COMPARATOR: Zuigelingen drinken caseïnehydrolysaat zonder LGG
Zuigelingen krijgen uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule
Voedingssupplement: Zuigelingen drinken caseïnehydrolysaat zonder LGG
Baby's drinken uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule zonder toegevoegde LGG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Maart 2007 - juli 2008
De ernst van atopische dermatitis van de onderzochte baby's zal worden beoordeeld aan de hand van de SCORAD-index
Maart 2007 - juli 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijping van humorale immuunresponsen
Tijdsspanne: Maart 2007 - juli 2008
Bepaling van de verhoudingen van immunoglobuline-afscheidende cellen onder perifere mononucleaire bloedcellen werd uitgevoerd met behulp van de ELISPOT-assay. De verhoudingen van CD 19+ geheugen B-cellen werden uitgevoerd door middel van flowcytometrie
Maart 2007 - juli 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition
Academy of Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/2006 1 531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren