Lactobacillus Rhamnosus GG: Interaksjon med menneskelig mikrobiota og immunitet
Interaksjon av oralt administrert Lactobacillus Rhamnosus GG med hud- og tarmmikrobiota og humoral immunitet hos spedbarn med atopisk dermatitt
Hypotese: Probiotika har blitt brukt som en ny terapeutisk tilnærming ved atopisk dermatitt. I tillegg til å balansere tarmens mikroøkologi og fremme vertens immunforsvar, kan spesifikke probiotika ytterligere hjelpe til med å kontrollere den mikrobielle koloniseringen av huden, og dermed redusere tilbøyeligheten til sekundære infeksjoner som vanligvis forårsaker vedvarende symptomer.
39 spedbarn med atopisk dermatitt, randomisert i en tre-måneders periode i en dobbeltblind design for å motta omfattende hydrolysert kaseinformel (NutramigenR, Mead-Johnson, USA) supplert med (n=19) eller uten (n=20) ) Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 5,0 x 107 cfu/g for å oppnå et daglig inntak på 3,4 x 109 cfu.
Prøvetaking (blod- og avføringsprøver, bomullspinne fra huden) og klinisk undersøkelse av spedbarnet, inkludert SCORAD-vurdering for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, ved hvert studiebesøk (ved innreise og en måned og tre måneder deretter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av atopisk dermatitt
- alder 4 vi - 18 mnd
Ekskluderingskriterier:
- hudinfeksjon eller alvorlig infeksjon ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spedbarn drikker formel tilsatt LGG
Spedbarn har blitt randomisert (1:1) for å få kaseinhydrolysat med eller uten LGG
|
Spedbarn drikker omfattende hydrolysert kaseinblanding supplert med LGG (ATCC 53103) 5,0 x 10 7 cfu/g for å oppnå et daglig inntak på 3,4 10 9 cfu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spedbarn drikker kaseinhydrolysat uten LGG
Spedbarn får omfattende hydrolysert kaseinerstatning
|
Spedbarn drikker omfattende hydrolysert kaseinerstatning uten tilsatt LGG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
Tidsramme: Mars 2007 – juli 2008
|
Alvorligheten av atopisk dermatitt hos spedbarn i studien vil bli vurdert ved hjelp av SCORAD-indeksen
|
Mars 2007 – juli 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modning av humorale immunresponser
Tidsramme: Mars 2007 – juli 2008
|
Bestemmelse av proporsjoner av immunoglobulin-utskillende celler blant mononukleære celler fra perifert blod ble utført ved ELISPOT-analyse.
Andelene av CD 19+ minne B-celler ble utført ved flowcytometri
|
Mars 2007 – juli 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2006 1 531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .