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低强度激光治疗诱发性前庭痛 (LLLT)

2015年3月21日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

诱发性前庭痛,以前称为外阴前庭炎综合征,在临床上被定义为因接触或压力而局限于外阴前庭的慢性、原因不明的外阴疼痛或不适。 此外,许多患者还会对非性活动如插入卫生棉条、妇科检查或骑自行车等身体活动产生疼痛反应;其他外阴阴道症状(如瘙痒、灼痛和刺激)的严重程度各不相同。 诱发性前庭痛的女性一旦出现该综合征,症状可能会持续数月或数年;因此,诱发的前庭痛对女性的性欲和心理健康有着深远的影响。 诱发性前庭痛的诊断通常是通过确定患者是否满足改良的 Friedrich 标准,包括 1) 外阴疼痛、性交困难或插入卫生棉条疼痛的病史,2) 用棉尖涂抹器触摸前庭时有压痛3) 没有明确的疼痛原因。

这种情况的病因仍然未知。 提出的原因包括慢性炎症、周围神经病变、遗传、免疫和激素因素、感染、心理障碍、性功能障碍或中枢神经系统紊乱。 由于引发的前庭痛的原因仍然未知,因此针对这种情况描述了许多不同的治疗方法,包括局部和病灶内皮质类固醇、局部麻醉剂如利多卡因、局部雌激素、局部或口服抗抑郁药或抗惊厥药、生物反馈或物理疗法,手术切除相关组织(前庭切除术)和各种补充和替代疗法。

低强度激光治疗 (LLLT) 是一种新兴的医疗技术,其中暴露于低强度激光或发光二极管可能会刺激或抑制细胞功能,从而可能产生有益的临床效果。 显示出一些有效性潜力的临床应用包括治疗软组织损伤、慢性疼痛和伤口愈合。 低强度激光疗法的使用被发现对各种疼痛综合症有效,并且没有副作用。

由于在诱发性前庭痛的发病机制中提出了炎症机制,并且由于该综合征尚无有效疗法,研究人员打算研究低强度激光疗法是否可能是诱发性前庭痛的有效疗法。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Ahinoam Lev-Sagie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在排除其他外阴疾病后,满足改良 Friedrich 标准且愿意参与研究的诱发性前庭痛患者。

排除标准:

  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低强度激光治疗,使用探头

根据选定的方案,治疗将通过使用 LLL 探针接触外阴前庭的几个区域来完成。

每位患者每周接受两次治疗,持续 6 周。

激光二极管 3B 级,OMEGA XP
其他名称:
  • 激光二极管 3B 级,OMEGA XP
安慰剂比较:安慰剂
根据相同的方案,患者将接受安慰剂探针治疗
激光二极管 3B 级,OMEGA XP
其他名称:
  • 激光二极管 3B 级,OMEGA XP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前庭疼痛水平的变化(通过可变参数测量)
大体时间:7 周(治疗方案结束时)
对治疗的反应将通过每周一次的卫生棉条测试数字评定量表的疼痛变化、每日总体疼痛强度的变化(24 小时数字评定量表)、性交频率、性交疼痛数字评定量表的变化以及棉签通过口头报告量表测试疼痛程度。 此外,患者将完成生活质量问卷(简要疼痛量表和神经性疼痛量表)
7 周(治疗方案结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahinoam Lev-Sagie, MD、Hadassah Medical Organization, Jerusalem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月22日

首次发布 (估计)

2010年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月21日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ahinoam110-HMO-CTIL

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