- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01149031
Thérapie au laser de bas niveau pour le traitement de la vestibulodynie provoquée (LLLT)
La vestibulodynie provoquée, anciennement appelée syndrome de vestibulite vulvaire, est cliniquement définie comme une douleur ou un inconfort vulvaire chronique, inexpliqué, confiné au vestibule vulvaire en réponse à un contact ou à une pression. En outre, de nombreux patients ressentent également des douleurs en réponse à des activités non sexuelles telles que l'insertion de tampons, des examens gynécologiques ou des activités physiques telles que la bicyclette ; la gravité des autres symptômes vulvo-vaginaux tels que les démangeaisons, les brûlures et les irritations varie. Une fois que les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée développent le syndrome, les symptômes peuvent durer des mois ou des années ; par conséquent, la vestibulodynie provoquée a un effet profond sur la sexualité et le bien-être psychologique des femmes. Le diagnostic de vestibulodynie provoquée est généralement posé en vérifiant si le patient remplit les critères de Friedrich modifiés, consistant en 1) des antécédents de douleur vulvaire, de dyspareunie ou de douleur à l'insertion d'un tampon, 2) une sensibilité du vestibule au toucher avec un coton-tige et 3) aucune cause identifiable de la douleur.
L'étiologie de cette affection reste inconnue. Les causes proposées comprennent l'inflammation chronique, la neuropathie périphérique, les facteurs génétiques, immunologiques et hormonaux, les troubles infectieux, psychologiques, les dysfonctionnements sexuels ou les troubles du système nerveux central. Comme la cause de la vestibulodynie provoquée reste inconnue, de nombreux traitements différents ont été décrits pour cette affection, notamment les corticostéroïdes topiques et intra-lésionnels, les anesthésiques topiques tels que la lidocaïne, les œstrogènes topiques, les antidépresseurs ou anticonvulsivants topiques ou oraux, le biofeedback ou la kinésithérapie, résection chirurgicale du tissu impliqué (vestibulectomie) et une variété de thérapies complémentaires et alternatives.
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique médicale émergente dans laquelle l'exposition à la lumière laser de bas niveau ou aux diodes électroluminescentes pourrait stimuler ou inhiber la fonction cellulaire, entraînant éventuellement des effets cliniques bénéfiques. Les applications cliniques qui montrent un certain potentiel d'efficacité comprennent le traitement des lésions des tissus mous, de la douleur chronique et de la cicatrisation des plaies. L'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau s'est avérée efficace dans divers syndromes douloureux et n'a aucun effet secondaire.
Étant donné que des mécanismes inflammatoires ont été proposés dans la pathogenèse de la vestibulodynie provoquée et qu'il n'existe pas de traitement efficace pour ce syndrome, les chercheurs ont l'intention d'étudier si la thérapie au laser à faible intensité pourrait être une thérapie efficace pour la vestibulodynie provoquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Ahinoam Lev-Sagie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de vestibulodynie provoquée qui répondent aux critères de Friedrich modifiés, après exclusion d'autres troubles vulvaires, qui souhaitent participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie au laser de bas niveau, à l'aide d'une sonde
Le traitement se fera en utilisant une sonde LLL touchant plusieurs zones du vestibule vulvaire, selon le protocole choisi. Chaque patient sera traité deux fois par semaine pendant 6 semaines. |
DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités par sonde-placebo, selon le même protocole
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DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur vestibulaire (tel que mesuré par des paramètres variables)
Délai: 7 semaines (à la fin du protocole de traitement)
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La réponse au traitement sera évaluée par le changement de la douleur par l'échelle d'évaluation numérique d'un test de tampon hebdomadaire, le changement de l'intensité de la douleur quotidienne globale (échelle d'évaluation numérique sur 24 heures), la fréquence des rapports sexuels, le changement de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant les rapports sexuels et le niveau de douleur de test de coton-tige par échelle de rapport verbal.
De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie (Brief Pain Inventory et Neuropathic Pain Scale)
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7 semaines (à la fin du protocole de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ahinoam110-HMO-CTIL
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