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Thérapie au laser de bas niveau pour le traitement de la vestibulodynie provoquée (LLLT)

21 mars 2015 mis à jour par: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

La vestibulodynie provoquée, anciennement appelée syndrome de vestibulite vulvaire, est cliniquement définie comme une douleur ou un inconfort vulvaire chronique, inexpliqué, confiné au vestibule vulvaire en réponse à un contact ou à une pression. En outre, de nombreux patients ressentent également des douleurs en réponse à des activités non sexuelles telles que l'insertion de tampons, des examens gynécologiques ou des activités physiques telles que la bicyclette ; la gravité des autres symptômes vulvo-vaginaux tels que les démangeaisons, les brûlures et les irritations varie. Une fois que les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée développent le syndrome, les symptômes peuvent durer des mois ou des années ; par conséquent, la vestibulodynie provoquée a un effet profond sur la sexualité et le bien-être psychologique des femmes. Le diagnostic de vestibulodynie provoquée est généralement posé en vérifiant si le patient remplit les critères de Friedrich modifiés, consistant en 1) des antécédents de douleur vulvaire, de dyspareunie ou de douleur à l'insertion d'un tampon, 2) une sensibilité du vestibule au toucher avec un coton-tige et 3) aucune cause identifiable de la douleur.

L'étiologie de cette affection reste inconnue. Les causes proposées comprennent l'inflammation chronique, la neuropathie périphérique, les facteurs génétiques, immunologiques et hormonaux, les troubles infectieux, psychologiques, les dysfonctionnements sexuels ou les troubles du système nerveux central. Comme la cause de la vestibulodynie provoquée reste inconnue, de nombreux traitements différents ont été décrits pour cette affection, notamment les corticostéroïdes topiques et intra-lésionnels, les anesthésiques topiques tels que la lidocaïne, les œstrogènes topiques, les antidépresseurs ou anticonvulsivants topiques ou oraux, le biofeedback ou la kinésithérapie, résection chirurgicale du tissu impliqué (vestibulectomie) et une variété de thérapies complémentaires et alternatives.

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique médicale émergente dans laquelle l'exposition à la lumière laser de bas niveau ou aux diodes électroluminescentes pourrait stimuler ou inhiber la fonction cellulaire, entraînant éventuellement des effets cliniques bénéfiques. Les applications cliniques qui montrent un certain potentiel d'efficacité comprennent le traitement des lésions des tissus mous, de la douleur chronique et de la cicatrisation des plaies. L'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau s'est avérée efficace dans divers syndromes douloureux et n'a aucun effet secondaire.

Étant donné que des mécanismes inflammatoires ont été proposés dans la pathogenèse de la vestibulodynie provoquée et qu'il n'existe pas de traitement efficace pour ce syndrome, les chercheurs ont l'intention d'étudier si la thérapie au laser à faible intensité pourrait être une thérapie efficace pour la vestibulodynie provoquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Ahinoam Lev-Sagie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de vestibulodynie provoquée qui répondent aux critères de Friedrich modifiés, après exclusion d'autres troubles vulvaires, qui souhaitent participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie au laser de bas niveau, à l'aide d'une sonde

Le traitement se fera en utilisant une sonde LLL touchant plusieurs zones du vestibule vulvaire, selon le protocole choisi.

Chaque patient sera traité deux fois par semaine pendant 6 semaines.

DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP
Autres noms:
  • DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités par sonde-placebo, selon le même protocole
DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP
Autres noms:
  • DIODE LASER DE CLASSE 3B, OMEGA XP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur vestibulaire (tel que mesuré par des paramètres variables)
Délai: 7 semaines (à la fin du protocole de traitement)
La réponse au traitement sera évaluée par le changement de la douleur par l'échelle d'évaluation numérique d'un test de tampon hebdomadaire, le changement de l'intensité de la douleur quotidienne globale (échelle d'évaluation numérique sur 24 heures), la fréquence des rapports sexuels, le changement de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant les rapports sexuels et le niveau de douleur de test de coton-tige par échelle de rapport verbal. De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie (Brief Pain Inventory et Neuropathic Pain Scale)
7 semaines (à la fin du protocole de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (Estimation)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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