Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu provokované vestibulodynie (LLLT)

21. března 2015 aktualizováno: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vyprovokovaná vestibulodynie, dříve nazývaná syndrom vulvální vestibulitidy, je klinicky definována jako chronická, nevysvětlitelná vulvální bolest nebo diskomfort omezený na vulvální vestibul v reakci na kontakt nebo tlak. Kromě toho má mnoho pacientů také bolest v reakci na nesexuální aktivity, jako je zavádění tamponu, gynekologická vyšetření nebo fyzické aktivity, jako je jízda na kole; závažnost dalších vulvo-vaginálních příznaků, jako je svědění, pálení a podráždění, se liší. Jakmile se u žen s provokovanou vestibulodynií rozvine syndrom, symptomy mohou trvat měsíce nebo roky; v důsledku toho má vyprovokovaná vestibulodynie hluboký vliv na ženskou sexualitu a psychickou pohodu. Diagnóza vyprovokované vestibulodynie se obvykle stanoví zjištěním, zda pacient splňuje upravená Friedrichova kritéria, která sestávají z 1) anamnézy vulvální bolesti, dyspareunie nebo bolesti při zavádění tamponu, 2) citlivosti vestibulu při dotyku vatovým aplikátorem a 3) žádná identifikovatelná příčina bolesti.

Etiologie tohoto stavu zůstává neznámá. Mezi navrhované příčiny patří chronický zánět, periferní neuropatie, genetické, imunologické a hormonální faktory, infekční, psychické poruchy, sexuální dysfunkce nebo poruchy centrálního nervového systému. Protože příčina vyprovokované vestibulodynie zůstává neznámá, bylo popsáno mnoho různých způsobů léčby tohoto stavu, včetně topických a intralezionálních kortikosteroidů, topických anestetik, jako je lidokain, lokální estrogen, lokální nebo perorální antidepresiva nebo antikonvulziva, biofeedback nebo fyzikální terapie, chirurgická resekce postižené tkáně (vestibulektomie) a řada doplňkových a alternativních terapií.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je nově vznikající lékařská technika, při které expozice nízkoúrovňovému laserovému světlu nebo světelným diodám může stimulovat nebo inhibovat buněčnou funkci, což může vést k příznivým klinickým účinkům. Klinické aplikace, které vykazují určitý potenciál účinnosti, zahrnují léčbu poranění měkkých tkání, chronické bolesti a hojení ran. Použití nízkoúrovňové laserové terapie bylo zjištěno jako účinné u různých bolestivých syndromů a nemá žádné vedlejší účinky.

Vzhledem k tomu, že byly navrženy zánětlivé mechanismy v patogenezi provokované vestibulodynie, a protože pro tento syndrom neexistuje účinná terapie, vědci zamýšlejí studovat, zda by nízkoúrovňová laserová terapie mohla být účinnou terapií provokované vestibulodynie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Ahinoam Lev-Sagie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s provokovanou vestibulodynií, kteří splňují modifikovaná Friedrichova kritéria, po vyloučení jiných vulválních poruch, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie pomocí sondy

Ošetření bude provedeno pomocí LLL sondy dotýkající se několika oblastí vulválního vestibulu podle zvoleného protokolu.

Každý pacient bude léčen dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebo-sondou podle stejného protokolu
LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vestibulární bolesti (měřeno proměnnými parametry)
Časové okno: 7 týdnů (na konci léčebného protokolu)
Odpověď na léčbu bude hodnocena změnou bolesti podle číselné hodnotící stupnice týdenního tamponového testu, změnou celkové denní intenzity bolesti (24hodinová číselná hodnotící stupnice), frekvencí pohlavního styku, změnou číselné hodnotící stupnice bolesti při pohlavním styku a vatovým tamponem test úrovně bolesti podle stupnice slovního hlášení. Kromě toho pacienti vyplní dotazníky kvality života (Brief Pain Inventory a Neuropathic Pain Scale)
7 týdnů (na konci léčebného protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit