- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01149031
Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu provokované vestibulodynie (LLLT)
Vyprovokovaná vestibulodynie, dříve nazývaná syndrom vulvální vestibulitidy, je klinicky definována jako chronická, nevysvětlitelná vulvální bolest nebo diskomfort omezený na vulvální vestibul v reakci na kontakt nebo tlak. Kromě toho má mnoho pacientů také bolest v reakci na nesexuální aktivity, jako je zavádění tamponu, gynekologická vyšetření nebo fyzické aktivity, jako je jízda na kole; závažnost dalších vulvo-vaginálních příznaků, jako je svědění, pálení a podráždění, se liší. Jakmile se u žen s provokovanou vestibulodynií rozvine syndrom, symptomy mohou trvat měsíce nebo roky; v důsledku toho má vyprovokovaná vestibulodynie hluboký vliv na ženskou sexualitu a psychickou pohodu. Diagnóza vyprovokované vestibulodynie se obvykle stanoví zjištěním, zda pacient splňuje upravená Friedrichova kritéria, která sestávají z 1) anamnézy vulvální bolesti, dyspareunie nebo bolesti při zavádění tamponu, 2) citlivosti vestibulu při dotyku vatovým aplikátorem a 3) žádná identifikovatelná příčina bolesti.
Etiologie tohoto stavu zůstává neznámá. Mezi navrhované příčiny patří chronický zánět, periferní neuropatie, genetické, imunologické a hormonální faktory, infekční, psychické poruchy, sexuální dysfunkce nebo poruchy centrálního nervového systému. Protože příčina vyprovokované vestibulodynie zůstává neznámá, bylo popsáno mnoho různých způsobů léčby tohoto stavu, včetně topických a intralezionálních kortikosteroidů, topických anestetik, jako je lidokain, lokální estrogen, lokální nebo perorální antidepresiva nebo antikonvulziva, biofeedback nebo fyzikální terapie, chirurgická resekce postižené tkáně (vestibulektomie) a řada doplňkových a alternativních terapií.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je nově vznikající lékařská technika, při které expozice nízkoúrovňovému laserovému světlu nebo světelným diodám může stimulovat nebo inhibovat buněčnou funkci, což může vést k příznivým klinickým účinkům. Klinické aplikace, které vykazují určitý potenciál účinnosti, zahrnují léčbu poranění měkkých tkání, chronické bolesti a hojení ran. Použití nízkoúrovňové laserové terapie bylo zjištěno jako účinné u různých bolestivých syndromů a nemá žádné vedlejší účinky.
Vzhledem k tomu, že byly navrženy zánětlivé mechanismy v patogenezi provokované vestibulodynie, a protože pro tento syndrom neexistuje účinná terapie, vědci zamýšlejí studovat, zda by nízkoúrovňová laserová terapie mohla být účinnou terapií provokované vestibulodynie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s provokovanou vestibulodynií, kteří splňují modifikovaná Friedrichova kritéria, po vyloučení jiných vulválních poruch, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie pomocí sondy
Ošetření bude provedeno pomocí LLL sondy dotýkající se několika oblastí vulválního vestibulu podle zvoleného protokolu. Každý pacient bude léčen dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. |
LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebo-sondou podle stejného protokolu
|
LASEROVÁ DIODA TŘÍDA 3B, OMEGA XP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vestibulární bolesti (měřeno proměnnými parametry)
Časové okno: 7 týdnů (na konci léčebného protokolu)
|
Odpověď na léčbu bude hodnocena změnou bolesti podle číselné hodnotící stupnice týdenního tamponového testu, změnou celkové denní intenzity bolesti (24hodinová číselná hodnotící stupnice), frekvencí pohlavního styku, změnou číselné hodnotící stupnice bolesti při pohlavním styku a vatovým tamponem test úrovně bolesti podle stupnice slovního hlášení.
Kromě toho pacienti vyplní dotazníky kvality života (Brief Pain Inventory a Neuropathic Pain Scale)
|
7 týdnů (na konci léčebného protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ahinoam110-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .