- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01149031
Terapia con láser de bajo nivel para el tratamiento de la vestibulodinia provocada (LLLT)
La vestibulodinia provocada, anteriormente llamada síndrome de vestibulitis vulvar, se define clínicamente como dolor o malestar vulvar crónico e inexplicable limitado al vestíbulo vulvar en respuesta al contacto o la presión. Además, muchas pacientes también tienen dolor en respuesta a actividades no sexuales como la inserción de tampones, exámenes ginecológicos o actividades físicas como andar en bicicleta; la gravedad de otros síntomas vulvovaginales como picazón, ardor e irritación varía. Una vez que las mujeres con vestibulodinia provocada desarrollan el síndrome, los síntomas pueden durar meses o años; como resultado, la vestibulodinia provocada tiene un efecto profundo en la sexualidad y el bienestar psicológico de las mujeres. El diagnóstico de vestibulodinia provocada generalmente se realiza determinando si la paciente cumple con los criterios modificados de Friedrich, que consisten en 1) antecedentes de dolor vulvar, dispareunia o dolor con la inserción del tampón, 2) sensibilidad del vestíbulo al tocarlo con un aplicador de punta de algodón y 3) ninguna causa identificable del dolor.
La etiología de esta condición sigue siendo desconocida. Las causas propuestas incluyen inflamación crónica, neuropatía periférica, factores genéticos, inmunológicos y hormonales, trastornos infecciosos y psicológicos, disfunción sexual o alteraciones en el sistema nervioso central. Debido a que se desconoce la causa de la vestibulodinia provocada, se han descrito muchos tratamientos diferentes para esta afección, incluidos los corticosteroides tópicos e intralesionales, los anestésicos tópicos como la lidocaína, el estrógeno tópico, los antidepresivos o anticonvulsivos tópicos u orales, la biorretroalimentación o la fisioterapia, resección quirúrgica del tejido afectado (vestibulectomía) y una variedad de terapias complementarias y alternativas.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica médica emergente en la que la exposición a luz láser de bajo nivel o diodos emisores de luz puede estimular o inhibir la función celular, lo que posiblemente produzca efectos clínicos beneficiosos. Las aplicaciones clínicas que muestran cierto potencial de efectividad incluyen el tratamiento de lesiones de tejidos blandos, dolor crónico y cicatrización de heridas. Se encontró que el uso de la terapia con láser de bajo nivel es efectivo en varios síndromes de dolor y no tiene efectos secundarios.
Dado que se han propuesto mecanismos inflamatorios en la patogenia de la vestibulodinia provocada, y dado que no existe una terapia eficaz para este síndrome, los investigadores pretenden estudiar si la terapia con láser de baja intensidad podría ser una terapia eficaz para la vestibulodinia provocada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vestibulodinia provocada que cumplan con los criterios de Friedrich modificados, previa exclusión de otros trastornos vulvares, que estén dispuestas a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia con láser de bajo nivel, utilizando una sonda
El tratamiento se realizará mediante el uso de una sonda LLL tocando varias áreas del vestíbulo vulvar, según el protocolo seleccionado. Cada paciente será tratado dos veces por semana durante 6 semanas. |
DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo-sonda, según el mismo protocolo
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DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor vestibular (medido por parámetros variables)
Periodo de tiempo: 7 semanas (al final del protocolo de tratamiento)
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La respuesta al tratamiento se evaluará mediante el cambio en el dolor mediante una escala de calificación numérica de una prueba de tampones semanal, el cambio en la intensidad del dolor diario general (escala de calificación numérica de 24 horas), la frecuencia de las relaciones sexuales, el cambio en la escala de calificación numérica del dolor durante las relaciones sexuales y la Nivel de dolor de prueba de hisopo de algodón por escala de informe verbal.
Además, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida (Inventario Breve de Dolor y Escala de Dolor Neuropático)
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7 semanas (al final del protocolo de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ahinoam110-HMO-CTIL
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