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Terapia con láser de bajo nivel para el tratamiento de la vestibulodinia provocada (LLLT)

21 de marzo de 2015 actualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

La vestibulodinia provocada, anteriormente llamada síndrome de vestibulitis vulvar, se define clínicamente como dolor o malestar vulvar crónico e inexplicable limitado al vestíbulo vulvar en respuesta al contacto o la presión. Además, muchas pacientes también tienen dolor en respuesta a actividades no sexuales como la inserción de tampones, exámenes ginecológicos o actividades físicas como andar en bicicleta; la gravedad de otros síntomas vulvovaginales como picazón, ardor e irritación varía. Una vez que las mujeres con vestibulodinia provocada desarrollan el síndrome, los síntomas pueden durar meses o años; como resultado, la vestibulodinia provocada tiene un efecto profundo en la sexualidad y el bienestar psicológico de las mujeres. El diagnóstico de vestibulodinia provocada generalmente se realiza determinando si la paciente cumple con los criterios modificados de Friedrich, que consisten en 1) antecedentes de dolor vulvar, dispareunia o dolor con la inserción del tampón, 2) sensibilidad del vestíbulo al tocarlo con un aplicador de punta de algodón y 3) ninguna causa identificable del dolor.

La etiología de esta condición sigue siendo desconocida. Las causas propuestas incluyen inflamación crónica, neuropatía periférica, factores genéticos, inmunológicos y hormonales, trastornos infecciosos y psicológicos, disfunción sexual o alteraciones en el sistema nervioso central. Debido a que se desconoce la causa de la vestibulodinia provocada, se han descrito muchos tratamientos diferentes para esta afección, incluidos los corticosteroides tópicos e intralesionales, los anestésicos tópicos como la lidocaína, el estrógeno tópico, los antidepresivos o anticonvulsivos tópicos u orales, la biorretroalimentación o la fisioterapia, resección quirúrgica del tejido afectado (vestibulectomía) y una variedad de terapias complementarias y alternativas.

La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica médica emergente en la que la exposición a luz láser de bajo nivel o diodos emisores de luz puede estimular o inhibir la función celular, lo que posiblemente produzca efectos clínicos beneficiosos. Las aplicaciones clínicas que muestran cierto potencial de efectividad incluyen el tratamiento de lesiones de tejidos blandos, dolor crónico y cicatrización de heridas. Se encontró que el uso de la terapia con láser de bajo nivel es efectivo en varios síndromes de dolor y no tiene efectos secundarios.

Dado que se han propuesto mecanismos inflamatorios en la patogenia de la vestibulodinia provocada, y dado que no existe una terapia eficaz para este síndrome, los investigadores pretenden estudiar si la terapia con láser de baja intensidad podría ser una terapia eficaz para la vestibulodinia provocada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con vestibulodinia provocada que cumplan con los criterios de Friedrich modificados, previa exclusión de otros trastornos vulvares, que estén dispuestas a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia con láser de bajo nivel, utilizando una sonda

El tratamiento se realizará mediante el uso de una sonda LLL tocando varias áreas del vestíbulo vulvar, según el protocolo seleccionado.

Cada paciente será tratado dos veces por semana durante 6 semanas.

DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP
Otros nombres:
  • DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo-sonda, según el mismo protocolo
DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP
Otros nombres:
  • DIODO LÁSER CLASE 3B, OMEGA XP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor vestibular (medido por parámetros variables)
Periodo de tiempo: 7 semanas (al final del protocolo de tratamiento)
La respuesta al tratamiento se evaluará mediante el cambio en el dolor mediante una escala de calificación numérica de una prueba de tampones semanal, el cambio en la intensidad del dolor diario general (escala de calificación numérica de 24 horas), la frecuencia de las relaciones sexuales, el cambio en la escala de calificación numérica del dolor durante las relaciones sexuales y la Nivel de dolor de prueba de hisopo de algodón por escala de informe verbal. Además, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida (Inventario Breve de Dolor y Escala de Dolor Neuropático)
7 semanas (al final del protocolo de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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