- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01149031
Lavt nivå laserterapi for behandling av provosert vestibulodyni (LLLT)
Provosert vestibulodyni, tidligere kalt vulvar vestibulitt syndrom, er klinisk definert som kronisk, uforklarlig, vulva smerte eller ubehag begrenset til vulvar vestibylen som respons på kontakt eller trykk. I tillegg har mange pasienter også smerter som respons på ikke-seksuelle aktiviteter som innsetting av tampong, gynekologiske undersøkelser eller fysiske sysler som å sykle; alvorlighetsgraden av andre vulvo-vaginale symptomer som kløe, svie og irritasjon varierer. Når kvinner med provosert vestibulodyni utvikler syndromet, kan symptomene vare i måneder eller år; som et resultat har provosert vestibulodyni en dyp effekt på kvinners seksualitet og psykologiske velvære. Diagnosen provosert vestibulodyni stilles vanligvis ved å fastslå om pasienten oppfyller modifiserte Friedrichs kriterier, bestående av 1) en historie med vulvasmerter, dyspareuni eller smerter ved innsetting av tampong, 2) ømhet i vestibylen ved berøring med en bomullspiss-applikator og 3) ingen identifiserbar årsak til smerten.
Etiologien til denne tilstanden er fortsatt ukjent. Foreslåtte årsaker inkluderer kronisk betennelse, perifer nevropati, genetiske, immunologiske og hormonelle faktorer, smittsomme, psykologiske lidelser, seksuell dysfunksjon eller forstyrrelse i sentralnervesystemet. Fordi årsaken til provosert vestibulodyni forblir ukjent, har mange forskjellige behandlinger blitt beskrevet for denne tilstanden, inkludert topikale og intra-lesjonelle kortikosteroider, aktuelle anestetika som lidokain, lokalt østrogen, topiske eller orale antidepressiva eller antikonvulsiva, biofeedback eller fysioterapi, kirurgisk reseksjon av det involverte vevet (vestibulektomi) og en rekke komplementære og alternative terapier.
Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en ny medisinsk teknikk der eksponering for lavt nivå laserlys eller lysemitterende dioder kan stimulere eller hemme cellulær funksjon, noe som muligens kan føre til gunstige kliniske effekter. Kliniske applikasjoner som viser et visst potensial for effektivitet inkluderer behandling av bløtvevsskader, kronisk smerte og sårheling. Bruken av laserterapi på lavt nivå ble funnet effektiv ved ulike smertesyndromer, og har ingen bivirkninger.
Siden inflammatoriske mekanismer har blitt foreslått i patogenesen av provosert vestibulodyni, og siden det ikke finnes noen effektiv terapi for dette syndromet, har etterforskerne til hensikt å studere om lavnivå laserterapi kan være en effektiv terapi for provosert vestibulodyni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med provosert vestibulodyni som oppfyller modifiserte Friedrichs kriterier, etter ekskludering av andre vulvalidelser, som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi, ved hjelp av en sonde
Behandlingen vil gjøres ved å bruke en LLL-probe som berører flere områder av vulva vestibylen, i henhold til den valgte protokollen. Hver pasient vil bli behandlet to ganger ukentlig i 6 uker. |
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med placebo-probe, i henhold til samme protokoll
|
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vestibulært smertenivå (målt med variable parametere)
Tidsramme: 7 uker (ved slutten av behandlingsprotokollen)
|
Respons på behandling vil bli vurdert ved endring i smerte etter numerisk vurderingsskala av en ukentlig Tampon Test, endring i samlet daglig smerteintensitet (24 timers numerisk vurderingsskala), hyppighet av samleie, endring i numerisk vurderingsskala for samleiesmerter, og bomullspinne test smertenivå etter verbal rapporteringsskala.
I tillegg vil pasienter fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (kort smerteoversikt og nevropatisk smerteskala)
|
7 uker (ved slutten av behandlingsprotokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ahinoam110-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Provoserte Vestibulodyni
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsRekrutteringProvoserte VestibulodyniForente stater
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeFullført
-
Oslo Metropolitan UniversityOslo University HospitalFullførtProvoserte VestibulodyniNorge
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationRekrutteringVulvodynia | Provoserte Vestibulodyni | Sekundær provosert vestibulodyni | Vulvære smertelidelser | Neuroproliferativ vestibulodyni | Mastcellemediert nevroinflammasjon | Innsertiv dyspareuniForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtVulvodynia | Provoserte VestibulodyniCanada
-
University of OttawaBioFlexTM Laser TherapyFullførtProvoserte VestibulodyniCanada
-
University of British ColumbiaFullførtProvoserte VestibulodyniCanada
-
Uppsala UniversityFullførtVulvodyni, generalisert | Provoserte VestibulodyniSverige
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyHar ikke rekruttert ennåVestibulodyni (VBD) Fra minst 6 månederItalia
-
Rambam Health Care CampusFullførtProvoserte VestibulodyniIsrael
Kliniske studier på LAVNIVÅ LASERSYSTEM
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertedysfunksjonssyndromEgypt
-
Spine WaveFullførtDegenerativ skivesykdom | Tilstøtende nivå sykdomForente stater