Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for behandling av provosert vestibulodyni (LLLT)

21. mars 2015 oppdatert av: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Provosert vestibulodyni, tidligere kalt vulvar vestibulitt syndrom, er klinisk definert som kronisk, uforklarlig, vulva smerte eller ubehag begrenset til vulvar vestibylen som respons på kontakt eller trykk. I tillegg har mange pasienter også smerter som respons på ikke-seksuelle aktiviteter som innsetting av tampong, gynekologiske undersøkelser eller fysiske sysler som å sykle; alvorlighetsgraden av andre vulvo-vaginale symptomer som kløe, svie og irritasjon varierer. Når kvinner med provosert vestibulodyni utvikler syndromet, kan symptomene vare i måneder eller år; som et resultat har provosert vestibulodyni en dyp effekt på kvinners seksualitet og psykologiske velvære. Diagnosen provosert vestibulodyni stilles vanligvis ved å fastslå om pasienten oppfyller modifiserte Friedrichs kriterier, bestående av 1) en historie med vulvasmerter, dyspareuni eller smerter ved innsetting av tampong, 2) ømhet i vestibylen ved berøring med en bomullspiss-applikator og 3) ingen identifiserbar årsak til smerten.

Etiologien til denne tilstanden er fortsatt ukjent. Foreslåtte årsaker inkluderer kronisk betennelse, perifer nevropati, genetiske, immunologiske og hormonelle faktorer, smittsomme, psykologiske lidelser, seksuell dysfunksjon eller forstyrrelse i sentralnervesystemet. Fordi årsaken til provosert vestibulodyni forblir ukjent, har mange forskjellige behandlinger blitt beskrevet for denne tilstanden, inkludert topikale og intra-lesjonelle kortikosteroider, aktuelle anestetika som lidokain, lokalt østrogen, topiske eller orale antidepressiva eller antikonvulsiva, biofeedback eller fysioterapi, kirurgisk reseksjon av det involverte vevet (vestibulektomi) og en rekke komplementære og alternative terapier.

Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en ny medisinsk teknikk der eksponering for lavt nivå laserlys eller lysemitterende dioder kan stimulere eller hemme cellulær funksjon, noe som muligens kan føre til gunstige kliniske effekter. Kliniske applikasjoner som viser et visst potensial for effektivitet inkluderer behandling av bløtvevsskader, kronisk smerte og sårheling. Bruken av laserterapi på lavt nivå ble funnet effektiv ved ulike smertesyndromer, og har ingen bivirkninger.

Siden inflammatoriske mekanismer har blitt foreslått i patogenesen av provosert vestibulodyni, og siden det ikke finnes noen effektiv terapi for dette syndromet, har etterforskerne til hensikt å studere om lavnivå laserterapi kan være en effektiv terapi for provosert vestibulodyni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med provosert vestibulodyni som oppfyller modifiserte Friedrichs kriterier, etter ekskludering av andre vulvalidelser, som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi, ved hjelp av en sonde

Behandlingen vil gjøres ved å bruke en LLL-probe som berører flere områder av vulva vestibylen, i henhold til den valgte protokollen.

Hver pasient vil bli behandlet to ganger ukentlig i 6 uker.

LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navn:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med placebo-probe, i henhold til samme protokoll
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navn:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vestibulært smertenivå (målt med variable parametere)
Tidsramme: 7 uker (ved slutten av behandlingsprotokollen)
Respons på behandling vil bli vurdert ved endring i smerte etter numerisk vurderingsskala av en ukentlig Tampon Test, endring i samlet daglig smerteintensitet (24 timers numerisk vurderingsskala), hyppighet av samleie, endring i numerisk vurderingsskala for samleiesmerter, og bomullspinne test smertenivå etter verbal rapporteringsskala. I tillegg vil pasienter fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (kort smerteoversikt og nevropatisk smerteskala)
7 uker (ved slutten av behandlingsprotokollen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Provoserte Vestibulodyni

Kliniske studier på LAVNIVÅ LASERSYSTEM

Abonnere