- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01149031
Lågnivå laserterapi för behandling av provocerad vestibulodyni (LLLT)
Provocerad vestibulodyni, tidigare kallad vulvar vestibulit syndrom, definieras kliniskt som kronisk, oförklarlig, vulvar smärta eller obehag begränsad till vulvar vestibul som svar på kontakt eller tryck. Dessutom har många patienter också smärta som svar på icke-sexuella aktiviteter som tamponginsättning, gynekologiska undersökningar eller fysiska sysslor som att cykla; svårighetsgraden av andra vulvovaginala symtom som klåda, sveda och irritation varierar. När väl kvinnor med provocerad vestibulodyni utvecklar syndromet kan symtomen pågå i månader eller år; som ett resultat har provocerad vestibulodyni en djupgående effekt på kvinnors sexualitet och psykologiska välbefinnande. Diagnosen provocerad vestibulodyni ställs vanligtvis genom att fastställa om patienten uppfyller modifierade Friedrichs kriterier, bestående av 1) en historia av vulvarsmärta, dyspareuni eller smärta med tamponginsättning, 2) ömhet i vestibulen vid beröring med en bomullsspetsapplikator och 3) ingen identifierbar orsak till smärtan.
Etiologin för detta tillstånd är fortfarande okänd. Föreslagna orsaker inkluderar kronisk inflammation, perifer neuropati, genetiska, immunologiska och hormonella faktorer, infektionssjukdomar, psykologiska störningar, sexuell dysfunktion eller störning i det centrala nervsystemet. Eftersom orsaken till provocerad vestibulodyni förblir okänd har många olika behandlingar beskrivits för detta tillstånd, inklusive topikala och intralesionala kortikosteroider, topikala anestetika som lidokain, topikala östrogen, topikala eller orala antidepressiva eller antikonvulsiva medel, biofeedback eller sjukgymnastik, kirurgisk resektion av den inblandade vävnaden (vestibulektomi) och en mängd olika komplementära och alternativa terapier.
Lågnivålaserterapi (LLLT) är en framväxande medicinsk teknik där exponering för lågnivålaserljus eller lysdioder kan stimulera eller hämma cellulär funktion, vilket kan leda till positiva kliniska effekter. Kliniska applikationer som visar en viss effektivitetspotential inkluderar behandling av mjukvävnadsskada, kronisk smärta och sårläkning. Användningen av lågnivå laserterapi visade sig vara effektiv vid olika smärtsyndrom och har inga biverkningar.
Eftersom inflammatoriska mekanismer har föreslagits i patogenesen av provocerad vestibulodyni, och eftersom det inte finns någon effektiv terapi för detta syndrom, avser forskarna att studera om lågnivå laserterapi kan vara en effektiv terapi för provocerad vestibulodyni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med provocerad vestibulodyni som uppfyller modifierade Friedrichs kriterier, efter uteslutning av andra vulvasjukdomar, som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lågnivålaserterapi med hjälp av en sond
Behandlingen kommer att göras genom att använda en LLL-sond som berör flera områden av vulva vestibulen, enligt det valda protokollet. Varje patient kommer att behandlas två gånger i veckan i 6 veckor. |
LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo-sond, enligt samma protokoll
|
LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vestibulär smärtnivå (mätt med varierande parametrar)
Tidsram: 7 veckor (i slutet av behandlingsprotokollet)
|
Svaret på behandlingen kommer att bedömas genom förändring i smärta genom numerisk värderingsskala av ett veckovis tampongertest, förändring av den totala dagliga smärtintensiteten (24-timmars numerisk värderingsskala), frekvens av samlag, förändringen i numerisk värderingsskala för samlagssmärta och bomullspinne testa smärtnivån enligt verbal rapporteringsskala.
Dessutom kommer patienter att fylla i frågeformulär om livskvalitet (Kort smärtinventering och Neuropatisk smärtskala)
|
7 veckor (i slutet av behandlingsprotokollet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ahinoam110-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .