Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi för behandling av provocerad vestibulodyni (LLLT)

21 mars 2015 uppdaterad av: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Provocerad vestibulodyni, tidigare kallad vulvar vestibulit syndrom, definieras kliniskt som kronisk, oförklarlig, vulvar smärta eller obehag begränsad till vulvar vestibul som svar på kontakt eller tryck. Dessutom har många patienter också smärta som svar på icke-sexuella aktiviteter som tamponginsättning, gynekologiska undersökningar eller fysiska sysslor som att cykla; svårighetsgraden av andra vulvovaginala symtom som klåda, sveda och irritation varierar. När väl kvinnor med provocerad vestibulodyni utvecklar syndromet kan symtomen pågå i månader eller år; som ett resultat har provocerad vestibulodyni en djupgående effekt på kvinnors sexualitet och psykologiska välbefinnande. Diagnosen provocerad vestibulodyni ställs vanligtvis genom att fastställa om patienten uppfyller modifierade Friedrichs kriterier, bestående av 1) en historia av vulvarsmärta, dyspareuni eller smärta med tamponginsättning, 2) ömhet i vestibulen vid beröring med en bomullsspetsapplikator och 3) ingen identifierbar orsak till smärtan.

Etiologin för detta tillstånd är fortfarande okänd. Föreslagna orsaker inkluderar kronisk inflammation, perifer neuropati, genetiska, immunologiska och hormonella faktorer, infektionssjukdomar, psykologiska störningar, sexuell dysfunktion eller störning i det centrala nervsystemet. Eftersom orsaken till provocerad vestibulodyni förblir okänd har många olika behandlingar beskrivits för detta tillstånd, inklusive topikala och intralesionala kortikosteroider, topikala anestetika som lidokain, topikala östrogen, topikala eller orala antidepressiva eller antikonvulsiva medel, biofeedback eller sjukgymnastik, kirurgisk resektion av den inblandade vävnaden (vestibulektomi) och en mängd olika komplementära och alternativa terapier.

Lågnivålaserterapi (LLLT) är en framväxande medicinsk teknik där exponering för lågnivålaserljus eller lysdioder kan stimulera eller hämma cellulär funktion, vilket kan leda till positiva kliniska effekter. Kliniska applikationer som visar en viss effektivitetspotential inkluderar behandling av mjukvävnadsskada, kronisk smärta och sårläkning. Användningen av lågnivå laserterapi visade sig vara effektiv vid olika smärtsyndrom och har inga biverkningar.

Eftersom inflammatoriska mekanismer har föreslagits i patogenesen av provocerad vestibulodyni, och eftersom det inte finns någon effektiv terapi för detta syndrom, avser forskarna att studera om lågnivå laserterapi kan vara en effektiv terapi för provocerad vestibulodyni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med provocerad vestibulodyni som uppfyller modifierade Friedrichs kriterier, efter uteslutning av andra vulvasjukdomar, som är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lågnivålaserterapi med hjälp av en sond

Behandlingen kommer att göras genom att använda en LLL-sond som berör flera områden av vulva vestibulen, enligt det valda protokollet.

Varje patient kommer att behandlas två gånger i veckan i 6 veckor.

LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP
Andra namn:
  • LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo-sond, enligt samma protokoll
LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP
Andra namn:
  • LASERDIOD KLASS 3B,OMEGA XP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vestibulär smärtnivå (mätt med varierande parametrar)
Tidsram: 7 veckor (i slutet av behandlingsprotokollet)
Svaret på behandlingen kommer att bedömas genom förändring i smärta genom numerisk värderingsskala av ett veckovis tampongertest, förändring av den totala dagliga smärtintensiteten (24-timmars numerisk värderingsskala), frekvens av samlag, förändringen i numerisk värderingsskala för samlagssmärta och bomullspinne testa smärtnivån enligt verbal rapporteringsskala. Dessutom kommer patienter att fylla i frågeformulär om livskvalitet (Kort smärtinventering och Neuropatisk smärtskala)
7 veckor (i slutet av behandlingsprotokollet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera