Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau voor de behandeling van uitgelokte vestibulodynie (LLLT)

21 maart 2015 bijgewerkt door: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Uitgelokte vestibulodynie, voorheen vulvaire vestibulitissyndroom genoemd, wordt klinisch gedefinieerd als chronische, onverklaarbare vulvaire pijn of ongemak beperkt tot de vulvaire vestibule als reactie op contact of druk. Daarnaast hebben veel patiënten ook pijn als reactie op niet-seksuele activiteiten zoals het inbrengen van tampons, gynaecologische onderzoeken of fysieke bezigheden zoals fietsen; de ernst van andere vulvovaginale symptomen zoals jeuk, branderigheid en irritatie varieert. Zodra vrouwen met uitgelokte vestibulodynie het syndroom ontwikkelen, kunnen de symptomen maanden of jaren aanhouden; als gevolg hiervan heeft uitgelokte vestibulodynie een diepgaand effect op de seksualiteit en het psychologisch welzijn van vrouwen. De diagnose van geprovoceerde vestibulodynie wordt meestal gesteld door vast te stellen of de patiënt voldoet aan de gewijzigde criteria van Friedrich, bestaande uit 1) een voorgeschiedenis van vulvaire pijn, dyspareunie of pijn bij het inbrengen van een tampon, 2) gevoeligheid van de vestibule bij aanraking met een wattenstaafje. en 3) geen aanwijsbare oorzaak voor de pijn.

De etiologie van deze aandoening blijft onbekend. Voorgestelde oorzaken zijn onder meer chronische ontsteking, perifere neuropathie, genetische, immunologische en hormonale factoren, infectieuze, psychische stoornissen, seksuele disfunctie of stoornissen in het centrale zenuwstelsel. Omdat de oorzaak van uitgelokte vestibulodynie onbekend blijft, zijn er veel verschillende behandelingen voor deze aandoening beschreven, waaronder lokale en intra-laesionale corticosteroïden, lokale anesthetica zoals lidocaïne, lokale oestrogeen, lokale of orale antidepressiva of anticonvulsiva, biofeedback of fysiotherapie. chirurgische resectie van het betrokken weefsel (vestibulectomie) en een verscheidenheid aan complementaire en alternatieve therapieën.

Low-level lasertherapie (LLLT) is een opkomende medische techniek waarbij blootstelling aan low-level laserlicht of lichtgevende diodes de cellulaire functie kan stimuleren of remmen, wat mogelijk kan leiden tot gunstige klinische effecten. Klinische toepassingen die enig potentieel van effectiviteit laten zien, zijn onder meer de behandeling van letsel aan zacht weefsel, chronische pijn en wondgenezing. Het gebruik van lasertherapie op laag niveau is effectief gebleken bij verschillende pijnsyndromen en heeft geen bijwerkingen.

Aangezien ontstekingsmechanismen zijn voorgesteld in de pathogenese van uitgelokte vestibulodynie, en aangezien er geen effectieve therapie is voor dit syndroom, zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of low-level lasertherapie een effectieve therapie zou kunnen zijn voor uitgelokte vestibulodynie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Ahinoam Lev-Sagie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgelokte vestibulodynie die voldoen aan de gewijzigde criteria van Friedrich, na uitsluiting van andere vulvaire aandoeningen, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau, met behulp van een sonde

De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een LLL-sonde die verschillende delen van de vulvaire vestibule aanraakt, volgens het geselecteerde protocol.

Elke patiënt wordt gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld.

LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andere namen:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten zullen behandeld worden met een placebo-sonde, volgens hetzelfde protocol
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andere namen:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vestibulair pijnniveau (zoals gemeten door variabele parameters)
Tijdsspanne: 7 weken (aan het einde van het behandelprotocol)
De reactie op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van verandering in pijn volgens een numerieke beoordelingsschaal van een wekelijkse tampontest, verandering in de algehele dagelijkse pijnintensiteit (24-uurs numerieke beoordelingsschaal), frequentie van geslachtsgemeenschap, de verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij geslachtsgemeenschap en de wattenstaafje test pijnniveau door verbale rapportageschaal. Daarnaast zullen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen (Brief Pain Inventory en Neuropathic Pain Scale)
7 weken (aan het einde van het behandelprotocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LASERSYSTEEM OP LAAG NIVEAU

Abonneren