- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01149031
Lasertherapie op laag niveau voor de behandeling van uitgelokte vestibulodynie (LLLT)
Uitgelokte vestibulodynie, voorheen vulvaire vestibulitissyndroom genoemd, wordt klinisch gedefinieerd als chronische, onverklaarbare vulvaire pijn of ongemak beperkt tot de vulvaire vestibule als reactie op contact of druk. Daarnaast hebben veel patiënten ook pijn als reactie op niet-seksuele activiteiten zoals het inbrengen van tampons, gynaecologische onderzoeken of fysieke bezigheden zoals fietsen; de ernst van andere vulvovaginale symptomen zoals jeuk, branderigheid en irritatie varieert. Zodra vrouwen met uitgelokte vestibulodynie het syndroom ontwikkelen, kunnen de symptomen maanden of jaren aanhouden; als gevolg hiervan heeft uitgelokte vestibulodynie een diepgaand effect op de seksualiteit en het psychologisch welzijn van vrouwen. De diagnose van geprovoceerde vestibulodynie wordt meestal gesteld door vast te stellen of de patiënt voldoet aan de gewijzigde criteria van Friedrich, bestaande uit 1) een voorgeschiedenis van vulvaire pijn, dyspareunie of pijn bij het inbrengen van een tampon, 2) gevoeligheid van de vestibule bij aanraking met een wattenstaafje. en 3) geen aanwijsbare oorzaak voor de pijn.
De etiologie van deze aandoening blijft onbekend. Voorgestelde oorzaken zijn onder meer chronische ontsteking, perifere neuropathie, genetische, immunologische en hormonale factoren, infectieuze, psychische stoornissen, seksuele disfunctie of stoornissen in het centrale zenuwstelsel. Omdat de oorzaak van uitgelokte vestibulodynie onbekend blijft, zijn er veel verschillende behandelingen voor deze aandoening beschreven, waaronder lokale en intra-laesionale corticosteroïden, lokale anesthetica zoals lidocaïne, lokale oestrogeen, lokale of orale antidepressiva of anticonvulsiva, biofeedback of fysiotherapie. chirurgische resectie van het betrokken weefsel (vestibulectomie) en een verscheidenheid aan complementaire en alternatieve therapieën.
Low-level lasertherapie (LLLT) is een opkomende medische techniek waarbij blootstelling aan low-level laserlicht of lichtgevende diodes de cellulaire functie kan stimuleren of remmen, wat mogelijk kan leiden tot gunstige klinische effecten. Klinische toepassingen die enig potentieel van effectiviteit laten zien, zijn onder meer de behandeling van letsel aan zacht weefsel, chronische pijn en wondgenezing. Het gebruik van lasertherapie op laag niveau is effectief gebleken bij verschillende pijnsyndromen en heeft geen bijwerkingen.
Aangezien ontstekingsmechanismen zijn voorgesteld in de pathogenese van uitgelokte vestibulodynie, en aangezien er geen effectieve therapie is voor dit syndroom, zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of low-level lasertherapie een effectieve therapie zou kunnen zijn voor uitgelokte vestibulodynie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitgelokte vestibulodynie die voldoen aan de gewijzigde criteria van Friedrich, na uitsluiting van andere vulvaire aandoeningen, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lasertherapie op laag niveau, met behulp van een sonde
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een LLL-sonde die verschillende delen van de vulvaire vestibule aanraakt, volgens het geselecteerde protocol. Elke patiënt wordt gedurende 6 weken tweemaal per week behandeld. |
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten zullen behandeld worden met een placebo-sonde, volgens hetzelfde protocol
|
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vestibulair pijnniveau (zoals gemeten door variabele parameters)
Tijdsspanne: 7 weken (aan het einde van het behandelprotocol)
|
De reactie op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van verandering in pijn volgens een numerieke beoordelingsschaal van een wekelijkse tampontest, verandering in de algehele dagelijkse pijnintensiteit (24-uurs numerieke beoordelingsschaal), frequentie van geslachtsgemeenschap, de verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij geslachtsgemeenschap en de wattenstaafje test pijnniveau door verbale rapportageschaal.
Daarnaast zullen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen (Brief Pain Inventory en Neuropathic Pain Scale)
|
7 weken (aan het einde van het behandelprotocol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ahinoam110-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LASERSYSTEEM OP LAAG NIVEAU
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; National Taiwan University of Science...Nog niet aan het wervenVermoeidheid | Dialyse | ESRD (eindstadium nierziekte)Taiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMyofasciaal pijndisfunctiesyndroomEgypte
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten