Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu westibulodynii prowokowanej (LLLT)

21 marca 2015 zaktualizowane przez: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Westibulodynia prowokowana, wcześniej nazywana zespołem zapalenia przedsionka sromu, jest klinicznie definiowana jako przewlekły, niewyjaśniony ból sromu lub dyskomfort ograniczony do przedsionka sromu w odpowiedzi na kontakt lub ucisk. Ponadto wielu pacjentów odczuwa ból w odpowiedzi na czynności niezwiązane z seksem, takie jak zakładanie tamponu, badania ginekologiczne lub zajęcia fizyczne, takie jak jazda na rowerze; nasilenie innych objawów sromowo-pochwowych, takich jak swędzenie, pieczenie i podrażnienie, jest różne. Gdy u kobiet z prowokowaną westibulodynią rozwinie się zespół, objawy mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata; w rezultacie wywołana westibulodynia ma głęboki wpływ na seksualność i samopoczucie psychiczne kobiet. Rozpoznanie westibulodynii prowokowanej stawia się najczęściej na podstawie stwierdzenia, czy pacjentka spełnia zmodyfikowane kryteria Friedricha, na które składają się: 1) ból sromu, dyspareunia lub ból przy zakładaniu tamponu w wywiadzie, 2) tkliwość przedsionka przy dotykaniu aplikatorem z wacikiem oraz 3) brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu.

Etiologia tego stanu pozostaje nieznana. Proponowane przyczyny obejmują przewlekły stan zapalny, neuropatię obwodową, czynniki genetyczne, immunologiczne i hormonalne, choroby zakaźne, psychiczne, dysfunkcje seksualne lub zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym. Ponieważ przyczyna prowokowanej westibulodynii pozostaje nieznana, opisano wiele różnych metod leczenia tego stanu, w tym kortykosteroidy stosowane miejscowo i do zmian chorobowych, miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina, miejscowe estrogeny, miejscowe lub doustne leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe, biofeedback lub fizykoterapia, resekcja chirurgiczna zajętej tkanki (vestibulektomia) oraz różnorodne terapie uzupełniające i alternatywne.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to nowa technika medyczna, w której ekspozycja na światło laserowe niskiego poziomu lub diody elektroluminescencyjne może stymulować lub hamować funkcje komórkowe, co może prowadzić do korzystnych efektów klinicznych. Zastosowania kliniczne, które wykazują pewien potencjał skuteczności, obejmują leczenie urazów tkanek miękkich, przewlekłego bólu i gojenia się ran. Zastosowanie laseroterapii niskoenergetycznej okazało się skuteczne w różnych zespołach bólowych i nie ma skutków ubocznych.

Ponieważ zaproponowano mechanizmy zapalne w patogenezie westybulodynii prowokowanej i nie ma skutecznej terapii tego zespołu, badacze zamierzają zbadać, czy laseroterapia niskoenergetyczna może być skuteczną terapią westybulodynii prowokowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Ahinoam Lev-Sagie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z przedsionkiem prowokowanym, które spełniają zmodyfikowane kryteria Friedricha, po wykluczeniu innych schorzeń sromu, wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna z użyciem sondy

Zabieg zostanie wykonany poprzez dotknięcie sondą LLL kilku okolic przedsionka sromu, zgodnie z wybranym protokołem.

Każdy pacjent będzie leczony dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP
Inne nazwy:
  • DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą leczeni za pomocą sondy placebo, zgodnie z tym samym protokołem
DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP
Inne nazwy:
  • DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu przedsionkowego (mierzona za pomocą zmiennych parametrów)
Ramy czasowe: 7 tygodni (pod koniec protokołu leczenia)
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie zmiany bólu w numerycznej skali oceny cotygodniowego testu tamponowego, zmiany ogólnego dziennego natężenia bólu (24-godzinna numeryczna skala oceny), częstotliwości współżycia płciowego, zmiany w numerycznej skali oceny bólu podczas stosunku oraz test poziomu bólu za pomocą wacika według słownej skali raportowania. Ponadto pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia (Krótka inwentaryzacja bólu i Skala bólu neuropatycznego)
7 tygodni (pod koniec protokołu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYSTEM LASEROWY NISKIEGO POZIOMU

Subskrybuj