- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01149031
Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu westibulodynii prowokowanej (LLLT)
Westibulodynia prowokowana, wcześniej nazywana zespołem zapalenia przedsionka sromu, jest klinicznie definiowana jako przewlekły, niewyjaśniony ból sromu lub dyskomfort ograniczony do przedsionka sromu w odpowiedzi na kontakt lub ucisk. Ponadto wielu pacjentów odczuwa ból w odpowiedzi na czynności niezwiązane z seksem, takie jak zakładanie tamponu, badania ginekologiczne lub zajęcia fizyczne, takie jak jazda na rowerze; nasilenie innych objawów sromowo-pochwowych, takich jak swędzenie, pieczenie i podrażnienie, jest różne. Gdy u kobiet z prowokowaną westibulodynią rozwinie się zespół, objawy mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata; w rezultacie wywołana westibulodynia ma głęboki wpływ na seksualność i samopoczucie psychiczne kobiet. Rozpoznanie westibulodynii prowokowanej stawia się najczęściej na podstawie stwierdzenia, czy pacjentka spełnia zmodyfikowane kryteria Friedricha, na które składają się: 1) ból sromu, dyspareunia lub ból przy zakładaniu tamponu w wywiadzie, 2) tkliwość przedsionka przy dotykaniu aplikatorem z wacikiem oraz 3) brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu.
Etiologia tego stanu pozostaje nieznana. Proponowane przyczyny obejmują przewlekły stan zapalny, neuropatię obwodową, czynniki genetyczne, immunologiczne i hormonalne, choroby zakaźne, psychiczne, dysfunkcje seksualne lub zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym. Ponieważ przyczyna prowokowanej westibulodynii pozostaje nieznana, opisano wiele różnych metod leczenia tego stanu, w tym kortykosteroidy stosowane miejscowo i do zmian chorobowych, miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina, miejscowe estrogeny, miejscowe lub doustne leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe, biofeedback lub fizykoterapia, resekcja chirurgiczna zajętej tkanki (vestibulektomia) oraz różnorodne terapie uzupełniające i alternatywne.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to nowa technika medyczna, w której ekspozycja na światło laserowe niskiego poziomu lub diody elektroluminescencyjne może stymulować lub hamować funkcje komórkowe, co może prowadzić do korzystnych efektów klinicznych. Zastosowania kliniczne, które wykazują pewien potencjał skuteczności, obejmują leczenie urazów tkanek miękkich, przewlekłego bólu i gojenia się ran. Zastosowanie laseroterapii niskoenergetycznej okazało się skuteczne w różnych zespołach bólowych i nie ma skutków ubocznych.
Ponieważ zaproponowano mechanizmy zapalne w patogenezie westybulodynii prowokowanej i nie ma skutecznej terapii tego zespołu, badacze zamierzają zbadać, czy laseroterapia niskoenergetyczna może być skuteczną terapią westybulodynii prowokowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z przedsionkiem prowokowanym, które spełniają zmodyfikowane kryteria Friedricha, po wykluczeniu innych schorzeń sromu, wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna z użyciem sondy
Zabieg zostanie wykonany poprzez dotknięcie sondą LLL kilku okolic przedsionka sromu, zgodnie z wybranym protokołem. Każdy pacjent będzie leczony dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. |
DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą leczeni za pomocą sondy placebo, zgodnie z tym samym protokołem
|
DIODA LASEROWA KLASY 3B, OMEGA XP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu przedsionkowego (mierzona za pomocą zmiennych parametrów)
Ramy czasowe: 7 tygodni (pod koniec protokołu leczenia)
|
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie zmiany bólu w numerycznej skali oceny cotygodniowego testu tamponowego, zmiany ogólnego dziennego natężenia bólu (24-godzinna numeryczna skala oceny), częstotliwości współżycia płciowego, zmiany w numerycznej skali oceny bólu podczas stosunku oraz test poziomu bólu za pomocą wacika według słownej skali raportowania.
Ponadto pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia (Krótka inwentaryzacja bólu i Skala bólu neuropatycznego)
|
7 tygodni (pod koniec protokołu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahinoam110-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SYSTEM LASEROWY NISKIEGO POZIOMU
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...ZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia | Selektywna terapia siatkówkiNiemcy
-
Eximo Medical Ltd.ZakończonyPODKŁADKAStany Zjednoczone, Austria, Włochy
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
59th Medical WingZakończony
-
AVAVA, Inc.Zakończony
-
Hvidovre University HospitalZakończonyLaser | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczuDania
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuZjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy, Grecja, Irlandia, Słowenia
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
LenSx Lasers Inc.Zakończony