- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01149031
Terapia laser a basso livello per il trattamento della vestibolodinia provocata (LLLT)
La vestibolodinia provocata, precedentemente chiamata sindrome della vestibolite vulvare, è clinicamente definita come dolore o disagio cronico, inspiegabile, vulvare confinato al vestibolo vulvare in risposta al contatto o alla pressione. Inoltre, molti pazienti provano dolore anche in risposta ad attività non sessuali come l'inserimento di tamponi, esami ginecologici o attività fisiche come andare in bicicletta; varia la gravità di altri sintomi vulvo-vaginali come prurito, bruciore e irritazione. Una volta che le donne con vestibolodinia provocata sviluppano la sindrome, i sintomi possono durare per mesi o anni; di conseguenza, la vestibolodinia provocata ha un profondo effetto sulla sessualità e sul benessere psicologico delle donne. La diagnosi di vestibolodinia provocata viene solitamente effettuata accertando se il paziente soddisfa i criteri di Friedrich modificati, consistenti in 1) una storia di dolore vulvare, dispareunia o dolore con l'inserimento del tampone, 2) dolorabilità del vestibolo quando viene toccato con un applicatore con punta di cotone e 3) nessuna causa identificabile per il dolore.
L'eziologia di questa condizione rimane sconosciuta. Le cause proposte includono infiammazione cronica, neuropatia periferica, fattori genetici, immunologici e ormonali, disturbi infettivi e psicologici, disfunzioni sessuali o disturbi del sistema nervoso centrale. Poiché la causa della vestibolodinia provocata rimane sconosciuta, sono stati descritti molti trattamenti diversi per questa condizione, inclusi corticosteroidi topici e intralesionali, anestetici topici come lidocaina, estrogeni topici, antidepressivi topici o orali o anticonvulsivanti, biofeedback o fisioterapia, resezione chirurgica del tessuto interessato (vestibolectomia) e una varietà di terapie complementari e alternative.
La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica medica emergente in cui l'esposizione alla luce laser a basso livello o ai diodi a emissione di luce potrebbe stimolare o inibire la funzione cellulare, portando probabilmente a effetti clinici benefici. Le applicazioni cliniche che mostrano un certo potenziale di efficacia includono il trattamento delle lesioni dei tessuti molli, il dolore cronico e la guarigione delle ferite. L'uso della terapia laser a basso livello è risultato efficace in varie sindromi dolorose e non ha effetti collaterali.
Poiché sono stati proposti meccanismi infiammatori nella patogenesi della vestibolodinia provocata e poiché non esiste una terapia efficace per questa sindrome, i ricercatori intendono studiare se la terapia laser a basso livello possa essere una terapia efficace per la vestibolodinia provocata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vestibolodinia provocata che soddisfano i criteri di Friedrich modificati, dopo l'esclusione di altri disturbi vulvari, che sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: terapia laser a basso livello, utilizzando una sonda
Il trattamento verrà eseguito utilizzando una sonda LLL che tocca diverse aree del vestibolo vulvare, secondo il protocollo selezionato. Ogni paziente sarà trattato due volte alla settimana per 6 settimane. |
DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con sonda placebo, secondo lo stesso protocollo
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DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore vestibolare (misurato da parametri variabili)
Lasso di tempo: 7 settimane (alla fine del protocollo di trattamento)
|
La risposta al trattamento sarà valutata in base alla variazione del dolore in base alla scala di valutazione numerica di un Tampon Test settimanale, alla variazione dell'intensità complessiva del dolore giornaliero (scala di valutazione numerica di 24 ore), alla frequenza dei rapporti sessuali, alla variazione della scala di valutazione numerica del dolore durante i rapporti e al livello di dolore del test del tampone di cotone mediante scala di segnalazione verbale.
Inoltre, i pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita (Brief Pain Inventory e Neuropathic Pain Scale)
|
7 settimane (alla fine del protocollo di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahinoam110-HMO-CTIL
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