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Terapia laser a basso livello per il trattamento della vestibolodinia provocata (LLLT)

21 marzo 2015 aggiornato da: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

La vestibolodinia provocata, precedentemente chiamata sindrome della vestibolite vulvare, è clinicamente definita come dolore o disagio cronico, inspiegabile, vulvare confinato al vestibolo vulvare in risposta al contatto o alla pressione. Inoltre, molti pazienti provano dolore anche in risposta ad attività non sessuali come l'inserimento di tamponi, esami ginecologici o attività fisiche come andare in bicicletta; varia la gravità di altri sintomi vulvo-vaginali come prurito, bruciore e irritazione. Una volta che le donne con vestibolodinia provocata sviluppano la sindrome, i sintomi possono durare per mesi o anni; di conseguenza, la vestibolodinia provocata ha un profondo effetto sulla sessualità e sul benessere psicologico delle donne. La diagnosi di vestibolodinia provocata viene solitamente effettuata accertando se il paziente soddisfa i criteri di Friedrich modificati, consistenti in 1) una storia di dolore vulvare, dispareunia o dolore con l'inserimento del tampone, 2) dolorabilità del vestibolo quando viene toccato con un applicatore con punta di cotone e 3) nessuna causa identificabile per il dolore.

L'eziologia di questa condizione rimane sconosciuta. Le cause proposte includono infiammazione cronica, neuropatia periferica, fattori genetici, immunologici e ormonali, disturbi infettivi e psicologici, disfunzioni sessuali o disturbi del sistema nervoso centrale. Poiché la causa della vestibolodinia provocata rimane sconosciuta, sono stati descritti molti trattamenti diversi per questa condizione, inclusi corticosteroidi topici e intralesionali, anestetici topici come lidocaina, estrogeni topici, antidepressivi topici o orali o anticonvulsivanti, biofeedback o fisioterapia, resezione chirurgica del tessuto interessato (vestibolectomia) e una varietà di terapie complementari e alternative.

La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica medica emergente in cui l'esposizione alla luce laser a basso livello o ai diodi a emissione di luce potrebbe stimolare o inibire la funzione cellulare, portando probabilmente a effetti clinici benefici. Le applicazioni cliniche che mostrano un certo potenziale di efficacia includono il trattamento delle lesioni dei tessuti molli, il dolore cronico e la guarigione delle ferite. L'uso della terapia laser a basso livello è risultato efficace in varie sindromi dolorose e non ha effetti collaterali.

Poiché sono stati proposti meccanismi infiammatori nella patogenesi della vestibolodinia provocata e poiché non esiste una terapia efficace per questa sindrome, i ricercatori intendono studiare se la terapia laser a basso livello possa essere una terapia efficace per la vestibolodinia provocata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Ahinoam Lev-Sagie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vestibolodinia provocata che soddisfano i criteri di Friedrich modificati, dopo l'esclusione di altri disturbi vulvari, che sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia laser a basso livello, utilizzando una sonda

Il trattamento verrà eseguito utilizzando una sonda LLL che tocca diverse aree del vestibolo vulvare, secondo il protocollo selezionato.

Ogni paziente sarà trattato due volte alla settimana per 6 settimane.

DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP
Altri nomi:
  • DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con sonda placebo, secondo lo stesso protocollo
DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP
Altri nomi:
  • DIODO LASER CLASSE 3B,OMEGA XP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore vestibolare (misurato da parametri variabili)
Lasso di tempo: 7 settimane (alla fine del protocollo di trattamento)
La risposta al trattamento sarà valutata in base alla variazione del dolore in base alla scala di valutazione numerica di un Tampon Test settimanale, alla variazione dell'intensità complessiva del dolore giornaliero (scala di valutazione numerica di 24 ore), alla frequenza dei rapporti sessuali, alla variazione della scala di valutazione numerica del dolore durante i rapporti e al livello di dolore del test del tampone di cotone mediante scala di segnalazione verbale. Inoltre, i pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita (Brief Pain Inventory e Neuropathic Pain Scale)
7 settimane (alla fine del protocollo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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