- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01149031
Alacsony szintű lézerterápia a provokált Vestibulodynia kezelésére (LLLT)
A provokált vestibulodyniát, amelyet korábban vulvar vestibulitis szindrómának neveztek, klinikailag úgy definiálják, mint a krónikus, megmagyarázhatatlan vulva-fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely a szeméremtest előcsarnokára korlátozódik érintkezésre vagy nyomásra válaszul. Ezen túlmenően sok beteg fájdalmat érez a nem szexuális tevékenységek miatt is, mint például a tampon behelyezése, a nőgyógyászati vizsgálatok vagy a fizikai tevékenységek, például a kerékpározás; az egyéb vulvo-hüvelyi tünetek, például viszketés, égés és irritáció súlyossága változó. Amint a provokált vestibulodyniában szenvedő nőknél kialakul a szindróma, a tünetek hónapokig vagy évekig is eltarthatnak; ennek eredményeként a provokált vestibulodynia mélyreható hatással van a nők szexualitására és pszichológiai jólétére. A provokált vestibulodynia diagnózisát általában annak megállapításával állítják fel, hogy a beteg megfelel-e a módosított Friedrich-kritériumoknak, amelyek a következőkből állnak: 1) a kórelőzményben szereplő szeméremtestfájdalom, dyspareunia vagy tampon behelyezéses fájdalom, 2) a vestibulus érzékenysége pamut hegyű applikátorral történő érintéskor. és 3) nincs azonosítható oka a fájdalomnak.
Ennek az állapotnak az etiológiája továbbra is ismeretlen. A javasolt okok közé tartozik a krónikus gyulladás, perifériás neuropátia, genetikai, immunológiai és hormonális tényezők, fertőző, pszichés rendellenességek, szexuális diszfunkció vagy a központi idegrendszer zavarai. Mivel a provokált vestibulodynia oka továbbra is ismeretlen, számos különböző kezelést írtak le erre az állapotra, beleértve a helyi és intra-léziós kortikoszteroidokat, helyi érzéstelenítőket, mint például lidokaint, helyi ösztrogént, helyi vagy orális antidepresszánsokat vagy görcsoldókat, biofeedbacket vagy fizikoterápiát, az érintett szövet műtéti reszekciója (vestibulectomia), valamint számos kiegészítő és alternatív terápia.
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy feltörekvő orvosi technika, amelyben az alacsony szintű lézerfény vagy fénykibocsátó diódák stimulálhatják vagy gátolhatják a sejtműködést, ami előnyös klinikai hatásokhoz vezethet. A hatékonyságot mutató klinikai alkalmazások közé tartozik a lágyrész sérülések, a krónikus fájdalom és a sebgyógyulás kezelése. Az alacsony szintű lézerterápia alkalmazása különböző fájdalomszindrómák esetén hatékonynak bizonyult, és nincs mellékhatása.
Mivel a provokált vestibulodynia patogenezisében gyulladásos mechanizmusokat javasoltak, és mivel erre a szindrómára nincs hatékony terápia, a kutatók azt kívánják vizsgálni, hogy az alacsony szintű lézerterápia hatékony terápia lehet-e a provokált vestibulodynia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Provokált vestibulodyniában szenvedő betegek, akik megfelelnek a módosított Friedrich-kritériumoknak, más szeméremtest-betegségek kizárása után, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony szintű lézerterápia, szonda segítségével
A kezelést LLL-szondával végezzük, amely a vulva vestibulus több területét érinti, a kiválasztott protokoll szerint. Minden beteget hetente kétszer kezelnek 6 héten keresztül. |
LÉZERDIÓDA CLASS 3B, OMEGA XP
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket placebo-szondával kezelik, ugyanazon protokoll szerint
|
LÉZERDIÓDA CLASS 3B, OMEGA XP
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesztibuláris fájdalom szintjének változása (változó paraméterekkel mérve)
Időkeret: 7 hét (a kezelési protokoll végén)
|
A kezelésre adott választ a fájdalom változása alapján értékelik a heti tamponteszt numerikus értékelési skálájával, a teljes napi fájdalomintenzitás változásával (24 órás numerikus besorolási skála), a nemi érintkezés gyakoriságával, a közösülés során bekövetkezett fájdalom numerikus értékelési skála változásával és a pamut törlőkendő teszt fájdalomszint verbális jelentési skálán.
Ezenkívül a betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki (Brief Pain Inventory és Neuropathic Pain Scale)
|
7 hét (a kezelési protokoll végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ahinoam110-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .