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Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung provozierter Vestibulodynie (LLLT)

21. März 2015 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Provozierte Vestibulodynie, früher Vulva-Vestibulitis-Syndrom genannt, ist klinisch definiert als chronischer, ungeklärter Vulva-Schmerz oder -Beschwerden, der als Reaktion auf Kontakt oder Druck auf den Vulva-Vorhof beschränkt ist. Darüber hinaus haben viele Patienten auch Schmerzen als Reaktion auf nicht-sexuelle Aktivitäten wie das Einführen von Tampons, gynäkologische Untersuchungen oder körperliche Aktivitäten wie Radfahren; die Schwere anderer vulvovaginaler Symptome wie Juckreiz, Brennen und Reizung ist unterschiedlich. Sobald Frauen mit provozierter Vestibulodynie das Syndrom entwickeln, können die Symptome Monate oder Jahre anhalten; Infolgedessen hat eine provozierte Vestibulodynie einen tiefgreifenden Einfluss auf die Sexualität und das psychische Wohlbefinden von Frauen. Die Diagnose einer provozierten Vestibulodynie wird normalerweise gestellt, indem festgestellt wird, ob der Patient die modifizierten Friedrich-Kriterien erfüllt, bestehend aus 1) einer Vorgeschichte von Vulvaschmerzen, Dyspareunie oder Schmerzen beim Tamponeinführen, 2) Empfindlichkeit des Vestibulums bei Berührung mit einem Wattestäbchen und 3) keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen.

Die Ätiologie dieser Erkrankung bleibt unbekannt. Mögliche Ursachen sind chronische Entzündungen, periphere Neuropathie, genetische, immunologische und hormonelle Faktoren, infektiöse, psychische Störungen, sexuelle Dysfunktion oder Störungen im zentralen Nervensystem. Da die Ursache der provozierten Vestibulodynie unbekannt bleibt, wurden viele verschiedene Behandlungen für diesen Zustand beschrieben, darunter topische und intraläsionale Kortikosteroide, topische Anästhetika wie Lidocain, topisches Östrogen, topische oder orale Antidepressiva oder Antikonvulsiva, Biofeedback oder physikalische Therapie. chirurgische Resektion des betroffenen Gewebes (Vestibulektomie) und eine Vielzahl von komplementären und alternativen Therapien.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine aufkommende medizinische Technik, bei der die Exposition gegenüber Low-Level-Laserlicht oder Leuchtdioden die Zellfunktion stimulieren oder hemmen kann, was möglicherweise zu positiven klinischen Wirkungen führt. Zu den klinischen Anwendungen, die ein gewisses Wirksamkeitspotenzial aufweisen, gehören die Behandlung von Weichteilverletzungen, chronischen Schmerzen und die Wundheilung. Die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie hat sich bei verschiedenen Schmerzsyndromen als wirksam erwiesen und hat keine Nebenwirkungen.

Da Entzündungsmechanismen in der Pathogenese der provozierten Vestibulodynie vorgeschlagen wurden und es keine wirksame Therapie für dieses Syndrom gibt, beabsichtigen die Forscher zu untersuchen, ob eine Low-Level-Lasertherapie eine wirksame Therapie für die provozierte Vestibulodynie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit provozierter Vestibulodynie, die die modifizierten Friedrich-Kriterien erfüllen, nach Ausschluss anderer Vulvaerkrankungen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie mit einer Sonde

Die Behandlung erfolgt mit einer LLL-Sonde, die gemäß dem ausgewählten Protokoll mehrere Bereiche des Vulvavorhofs berührt.

Jeder Patient wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt.

LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP
Andere Namen:
  • LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nach demselben Protokoll mit einer Placebo-Sonde behandelt
LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP
Andere Namen:
  • LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vestibulären Schmerzniveaus (gemessen durch variable Parameter)
Zeitfenster: 7 Wochen (am Ende des Behandlungsprotokolls)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Änderung der Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala eines wöchentlichen Tampontests, der Änderung der täglichen Gesamtschmerzintensität (numerische 24-Stunden-Bewertungsskala), der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, der Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und der Wattestäbchen-Test-Schmerzniveau nach verbaler Berichtsskala. Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität aus (Brief Pain Inventory und Neuropathic Pain Scale).
7 Wochen (am Ende des Behandlungsprotokolls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LOW-LEVEL-LASERSYSTEM

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