- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01149031
Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung provozierter Vestibulodynie (LLLT)
Provozierte Vestibulodynie, früher Vulva-Vestibulitis-Syndrom genannt, ist klinisch definiert als chronischer, ungeklärter Vulva-Schmerz oder -Beschwerden, der als Reaktion auf Kontakt oder Druck auf den Vulva-Vorhof beschränkt ist. Darüber hinaus haben viele Patienten auch Schmerzen als Reaktion auf nicht-sexuelle Aktivitäten wie das Einführen von Tampons, gynäkologische Untersuchungen oder körperliche Aktivitäten wie Radfahren; die Schwere anderer vulvovaginaler Symptome wie Juckreiz, Brennen und Reizung ist unterschiedlich. Sobald Frauen mit provozierter Vestibulodynie das Syndrom entwickeln, können die Symptome Monate oder Jahre anhalten; Infolgedessen hat eine provozierte Vestibulodynie einen tiefgreifenden Einfluss auf die Sexualität und das psychische Wohlbefinden von Frauen. Die Diagnose einer provozierten Vestibulodynie wird normalerweise gestellt, indem festgestellt wird, ob der Patient die modifizierten Friedrich-Kriterien erfüllt, bestehend aus 1) einer Vorgeschichte von Vulvaschmerzen, Dyspareunie oder Schmerzen beim Tamponeinführen, 2) Empfindlichkeit des Vestibulums bei Berührung mit einem Wattestäbchen und 3) keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen.
Die Ätiologie dieser Erkrankung bleibt unbekannt. Mögliche Ursachen sind chronische Entzündungen, periphere Neuropathie, genetische, immunologische und hormonelle Faktoren, infektiöse, psychische Störungen, sexuelle Dysfunktion oder Störungen im zentralen Nervensystem. Da die Ursache der provozierten Vestibulodynie unbekannt bleibt, wurden viele verschiedene Behandlungen für diesen Zustand beschrieben, darunter topische und intraläsionale Kortikosteroide, topische Anästhetika wie Lidocain, topisches Östrogen, topische oder orale Antidepressiva oder Antikonvulsiva, Biofeedback oder physikalische Therapie. chirurgische Resektion des betroffenen Gewebes (Vestibulektomie) und eine Vielzahl von komplementären und alternativen Therapien.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine aufkommende medizinische Technik, bei der die Exposition gegenüber Low-Level-Laserlicht oder Leuchtdioden die Zellfunktion stimulieren oder hemmen kann, was möglicherweise zu positiven klinischen Wirkungen führt. Zu den klinischen Anwendungen, die ein gewisses Wirksamkeitspotenzial aufweisen, gehören die Behandlung von Weichteilverletzungen, chronischen Schmerzen und die Wundheilung. Die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie hat sich bei verschiedenen Schmerzsyndromen als wirksam erwiesen und hat keine Nebenwirkungen.
Da Entzündungsmechanismen in der Pathogenese der provozierten Vestibulodynie vorgeschlagen wurden und es keine wirksame Therapie für dieses Syndrom gibt, beabsichtigen die Forscher zu untersuchen, ob eine Low-Level-Lasertherapie eine wirksame Therapie für die provozierte Vestibulodynie sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit provozierter Vestibulodynie, die die modifizierten Friedrich-Kriterien erfüllen, nach Ausschluss anderer Vulvaerkrankungen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie mit einer Sonde
Die Behandlung erfolgt mit einer LLL-Sonde, die gemäß dem ausgewählten Protokoll mehrere Bereiche des Vulvavorhofs berührt. Jeder Patient wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt. |
LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nach demselben Protokoll mit einer Placebo-Sonde behandelt
|
LASERDIODE KLASSE 3B, OMEGA XP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des vestibulären Schmerzniveaus (gemessen durch variable Parameter)
Zeitfenster: 7 Wochen (am Ende des Behandlungsprotokolls)
|
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Änderung der Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala eines wöchentlichen Tampontests, der Änderung der täglichen Gesamtschmerzintensität (numerische 24-Stunden-Bewertungsskala), der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, der Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und der Wattestäbchen-Test-Schmerzniveau nach verbaler Berichtsskala.
Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität aus (Brief Pain Inventory und Neuropathic Pain Scale).
|
7 Wochen (am Ende des Behandlungsprotokolls)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ahinoam110-HMO-CTIL
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