- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01149031
Lavniveau laserterapi til behandling af provokeret vestibulodyni (LLLT)
Provokeret vestibulodyni, tidligere kaldet vulvar vestibulitis syndrom, er klinisk defineret som kronisk, uforklarlig, vulva smerte eller ubehag begrænset til vulva vestibulen som reaktion på kontakt eller tryk. Derudover har mange patienter også smerter som reaktion på ikke-seksuelle aktiviteter såsom indsættelse af tampon, gynækologiske undersøgelser eller fysiske sysler såsom cykelkørsel; sværhedsgraden af andre vulvo-vaginale symptomer såsom kløe, svie og irritation varierer. Når kvinder med fremkaldt vestibulodyni udvikler syndromet, kan symptomer vare i måneder eller år; som følge heraf har provokeret vestibulodyni en dyb indvirkning på kvinders seksualitet og psykologiske velbefindende. Diagnosen fremkaldt vestibulodyni stilles normalt ved at konstatere, om patienten opfylder de modificerede Friedrichs kriterier, bestående af 1) en historie med vulva smerter, dyspareuni eller smerter med tamponindføring, 2) ømhed i vestibulen ved berøring med en bomuldsspids applikator og 3) ingen identificerbar årsag til smerten.
Ætiologien af denne tilstand forbliver ukendt. Foreslåede årsager omfatter kronisk inflammation, perifer neuropati, genetiske, immunologiske og hormonelle faktorer, smitsomme, psykologiske lidelser, seksuel dysfunktion eller forstyrrelse i centralnervesystemet. Fordi årsagen til fremkaldt vestibulodyni forbliver ukendt, er mange forskellige behandlinger blevet beskrevet for denne tilstand, herunder topiske og intralæsionale kortikosteroider, topiske anæstetika såsom lidokain, topisk østrogen, topiske eller orale antidepressiva eller anti-konvulsiva, biofeedback eller fysioterapi, kirurgisk resektion af det involverede væv (vestibulektomi) og en række komplementære og alternative terapier.
Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en ny medicinsk teknik, hvor eksponering for lavt niveau laserlys eller lysemitterende dioder kan stimulere eller hæmme cellulær funktion, hvilket muligvis kan føre til gavnlige kliniske effekter. Kliniske applikationer, der viser et vist potentiale for effektivitet, omfatter behandling af bløddelsskade, kronisk smerte og sårheling. Brugen af laserterapi på lavt niveau blev fundet effektiv ved forskellige smertesyndromer og har ingen bivirkninger.
Da inflammatoriske mekanismer er blevet foreslået i patogenesen af fremkaldt vestibulodyni, og da der ikke er nogen effektiv terapi for dette syndrom, har efterforskerne til hensigt at undersøge, om laserterapi på lavt niveau kan være en effektiv terapi for fremkaldt vestibulodyni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med provokeret vestibulodyni, som opfylder modificerede Friedrichs kriterier, efter udelukkelse af andre vulvalidelser, som er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt niveau laserterapi ved hjælp af en sonde
Behandlingen vil blive udført ved at bruge en LLL-probe, der berører flere områder af vulva vestibulen, i henhold til den valgte protokol. Hver patient vil blive behandlet to gange om ugen i 6 uger. |
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo-probe i henhold til samme protokol
|
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vestibulært smerteniveau (målt ved variable parametre)
Tidsramme: 7 uger (ved slutningen af behandlingsprotokollen)
|
Respons på behandlingen vil blive vurderet ved ændring i smerte ved numerisk vurderingsskala af en ugentlig tampontest, ændring i den samlede daglige smerteintensitet (24 timers numerisk vurderingsskala), hyppigheden af samleje, ændringen i numerisk vurderingsskala for samlejessmerter og bomuldspinde test smerteniveau efter verbal rapporteringsskala.
Derudover vil patienter udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (Brief Pain Inventory og Neuropathic Pain Scale)
|
7 uger (ved slutningen af behandlingsprotokollen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ahinoam110-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldte Vestibulodyni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringVulvodyni | Vestibulodynia (VBD)Italien
Kliniske forsøg med LAVNIVEAU LASERSYSTEM
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtPulpitis - irreversibelBrasilien
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Legacy Health SystemAfsluttetPerifer neuropatiForenede Stater