Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavniveau laserterapi til behandling af provokeret vestibulodyni (LLLT)

21. marts 2015 opdateret af: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Provokeret vestibulodyni, tidligere kaldet vulvar vestibulitis syndrom, er klinisk defineret som kronisk, uforklarlig, vulva smerte eller ubehag begrænset til vulva vestibulen som reaktion på kontakt eller tryk. Derudover har mange patienter også smerter som reaktion på ikke-seksuelle aktiviteter såsom indsættelse af tampon, gynækologiske undersøgelser eller fysiske sysler såsom cykelkørsel; sværhedsgraden af ​​andre vulvo-vaginale symptomer såsom kløe, svie og irritation varierer. Når kvinder med fremkaldt vestibulodyni udvikler syndromet, kan symptomer vare i måneder eller år; som følge heraf har provokeret vestibulodyni en dyb indvirkning på kvinders seksualitet og psykologiske velbefindende. Diagnosen fremkaldt vestibulodyni stilles normalt ved at konstatere, om patienten opfylder de modificerede Friedrichs kriterier, bestående af 1) en historie med vulva smerter, dyspareuni eller smerter med tamponindføring, 2) ømhed i vestibulen ved berøring med en bomuldsspids applikator og 3) ingen identificerbar årsag til smerten.

Ætiologien af ​​denne tilstand forbliver ukendt. Foreslåede årsager omfatter kronisk inflammation, perifer neuropati, genetiske, immunologiske og hormonelle faktorer, smitsomme, psykologiske lidelser, seksuel dysfunktion eller forstyrrelse i centralnervesystemet. Fordi årsagen til fremkaldt vestibulodyni forbliver ukendt, er mange forskellige behandlinger blevet beskrevet for denne tilstand, herunder topiske og intralæsionale kortikosteroider, topiske anæstetika såsom lidokain, topisk østrogen, topiske eller orale antidepressiva eller anti-konvulsiva, biofeedback eller fysioterapi, kirurgisk resektion af det involverede væv (vestibulektomi) og en række komplementære og alternative terapier.

Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en ny medicinsk teknik, hvor eksponering for lavt niveau laserlys eller lysemitterende dioder kan stimulere eller hæmme cellulær funktion, hvilket muligvis kan føre til gavnlige kliniske effekter. Kliniske applikationer, der viser et vist potentiale for effektivitet, omfatter behandling af bløddelsskade, kronisk smerte og sårheling. Brugen af ​​laserterapi på lavt niveau blev fundet effektiv ved forskellige smertesyndromer og har ingen bivirkninger.

Da inflammatoriske mekanismer er blevet foreslået i patogenesen af ​​fremkaldt vestibulodyni, og da der ikke er nogen effektiv terapi for dette syndrom, har efterforskerne til hensigt at undersøge, om laserterapi på lavt niveau kan være en effektiv terapi for fremkaldt vestibulodyni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med provokeret vestibulodyni, som opfylder modificerede Friedrichs kriterier, efter udelukkelse af andre vulvalidelser, som er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavt niveau laserterapi ved hjælp af en sonde

Behandlingen vil blive udført ved at bruge en LLL-probe, der berører flere områder af vulva vestibulen, i henhold til den valgte protokol.

Hver patient vil blive behandlet to gange om ugen i 6 uger.

LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navne:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo-probe i henhold til samme protokol
LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP
Andre navne:
  • LASERDIODE KLASSE 3B,OMEGA XP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vestibulært smerteniveau (målt ved variable parametre)
Tidsramme: 7 uger (ved slutningen af ​​behandlingsprotokollen)
Respons på behandlingen vil blive vurderet ved ændring i smerte ved numerisk vurderingsskala af en ugentlig tampontest, ændring i den samlede daglige smerteintensitet (24 timers numerisk vurderingsskala), hyppigheden af ​​samleje, ændringen i numerisk vurderingsskala for samlejessmerter og bomuldspinde test smerteniveau efter verbal rapporteringsskala. Derudover vil patienter udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (Brief Pain Inventory og Neuropathic Pain Scale)
7 uger (ved slutningen af ​​behandlingsprotokollen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte Vestibulodyni

Kliniske forsøg med LAVNIVEAU LASERSYSTEM

Abonner