- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01149031
Matalatasoinen laserhoito provosoidun vestibulodynian hoitoon (LLLT)
Provokoitu vestibulodynia, jota aiemmin kutsuttiin vulvaarisen vestibuliitin oireyhtymäksi, määritellään kliinisesti krooniseksi, selittämättömäksi vulvaariseksi kivuksi tai epämukavuudeksi, joka rajoittuu vulvaan eteiseen vasteena kosketukseen tai paineeseen. Lisäksi monilla potilailla on kipua vasteena ei-seksuaalisiin toimiin, kuten tamponin asettaminen, gynekologiset tutkimukset tai fyysiset harrastukset, kuten pyöräily; muiden vulvo-emättimen oireiden, kuten kutina, polttaminen ja ärsytys, vakavuus vaihtelee. Kun provosoitua vestibulodyniaa sairastaville naisille kehittyy oireyhtymä, oireet voivat kestää kuukausia tai vuosia; Tämän seurauksena provosoidulla vestibulodynialla on syvällinen vaikutus naisten seksuaalisuuteen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Provosoituneen vestibulodynian diagnoosi tehdään yleensä varmistamalla, täyttääkö potilas muunnetut Friedrichin kriteerit, joihin kuuluvat 1) aiemmin esiintynyt ulkosynnyttimien kipu, dyspareunia tai kipu tamponin asettamisen yhteydessä, 2) eteisen arkuus, kun sitä kosketetaan puuvillakärkisellä applikaattorilla. ja 3) ei tunnistettavaa syytä kivulle.
Tämän tilan etiologia on edelleen tuntematon. Ehdotettuja syitä ovat krooninen tulehdus, perifeerinen neuropatia, geneettiset, immunologiset ja hormonaaliset tekijät, infektiot, psyykkiset häiriöt, seksuaalinen toimintahäiriö tai keskushermoston häiriö. Koska provosoidun vestibulodynian syy on edelleen tuntematon, tälle sairaudelle on kuvattu monia erilaisia hoitoja, mukaan lukien paikalliset ja leesionsisäiset kortikosteroidit, paikallispuudutteet, kuten lidokaiini, paikallinen estrogeeni, paikalliset tai suun kautta otettavat masennuslääkkeet tai kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, biofeedback tai fysioterapia, kyseessä olevan kudoksen kirurginen resektio (vestibulektomia) ja erilaisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja.
Matalatason laserhoito (LLLT) on nouseva lääketieteellinen tekniikka, jossa altistuminen matalan tason laservalolle tai valodiodeille saattaa stimuloida tai estää solujen toimintaa, mikä saattaa johtaa hyödyllisiin kliinisiin vaikutuksiin. Kliinisiä sovelluksia, jotka osoittavat jonkin verran tehokkuutta, ovat pehmytkudosvamman, kroonisen kivun ja haavan paranemisen hoito. Matalatasoisen laserhoidon käyttö todettiin tehokkaaksi erilaisissa kipuoireyhtymissä, eikä sillä ole sivuvaikutuksia.
Koska provosoidun vestibulodynian patogeneesissä on ehdotettu tulehdusmekanismeja ja koska tälle oireyhtymälle ei ole tehokasta hoitoa, tutkijat aikovat tutkia, voisiko matalan tason laserhoito olla tehokas hoito provosoidulle vestibulodynialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on provosoitunut vestibulodynia ja jotka täyttävät muunnetut Friedrichin kriteerit muiden ulkosynnyttimien sairauksien poissulkemisen jälkeen, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: matalan tason laserhoito anturin avulla
Hoito suoritetaan käyttämällä LLL-sondia, joka koskettaa useita ulkosynnyttimien alueita valitun protokollan mukaisesti. Jokaista potilasta hoidetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. |
LASERDIODIT LUOKKA 3B, OMEGA XP
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan plasebo-koettimella saman protokollan mukaisesti
|
LASERDIODIT LUOKKA 3B, OMEGA XP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vestibulaarikivun tasossa (muuttuvilla parametreilla mitattuna)
Aikaikkuna: 7 viikkoa (hoitoprotokollan lopussa)
|
Hoitovastetta arvioidaan kivun muutoksella viikoittaisen tamponitestin numeerisen luokitusasteikon avulla, päivittäisen kivun kokonaisintensiteetin muutoksella (24 tunnin numeerinen arviointiasteikko), yhdynnän tiheydellä, yhdynnän kivun numeerisen luokitusasteikon muutoksella ja pumpulipuikolla testaa kivun taso suullisen raportoinnin asteikolla.
Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Brief Pain Inventory ja Neuropathic Pain Scale)
|
7 viikkoa (hoitoprotokollan lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ahinoam110-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LOW LEVEL LASER JÄRJESTELMÄ
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulValmisTemporomandibulaarinen häiriö
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenValmis
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis