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Terapia a Laser de Baixa Intensidade para o Tratamento da Vestibulodinia Provocada (LLLT)

21 de março de 2015 atualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

A vestibulodinia provocada, anteriormente chamada de síndrome da vestibulite vulvar, é clinicamente definida como dor ou desconforto vulvar crônico e inexplicável confinado ao vestíbulo vulvar em resposta ao contato ou pressão. Além disso, muitos pacientes também apresentam dor em resposta a atividades não sexuais, como inserção de absorventes internos, exames ginecológicos ou atividades físicas, como andar de bicicleta; a gravidade de outros sintomas vulvovaginais, como coceira, queimação e irritação, varia. Uma vez que as mulheres com vestibulodinia provocada desenvolvem a síndrome, os sintomas podem durar meses ou anos; como resultado, a vestibulodinia provocada tem um efeito profundo na sexualidade e no bem-estar psicológico das mulheres. O diagnóstico de vestibulodinia provocada geralmente é feito verificando se o paciente preenche os critérios de Friedrich modificados, consistindo em 1) história de dor vulvar, dispareunia ou dor com inserção de tampão, 2) sensibilidade do vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão e 3) nenhuma causa identificável para a dor.

A etiologia desta condição permanece desconhecida. As causas propostas incluem inflamação crônica, neuropatia periférica, fatores genéticos, imunológicos e hormonais, distúrbios infecciosos, psicológicos, disfunção sexual ou distúrbios no sistema nervoso central. Como a causa da vestibulodinia provocada permanece desconhecida, muitos tratamentos diferentes foram descritos para essa condição, incluindo corticosteroides tópicos e intralesionais, anestésicos tópicos como lidocaína, estrogênio tópico, antidepressivos ou anticonvulsivantes tópicos ou orais, biofeedback ou fisioterapia, ressecção cirúrgica do tecido envolvido (vestibulectomia) e uma variedade de terapias complementares e alternativas.

A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica médica emergente na qual a exposição à luz laser de baixa intensidade ou diodos emissores de luz pode estimular ou inibir a função celular, possivelmente levando a efeitos clínicos benéficos. As aplicações clínicas que mostram algum potencial de eficácia incluem o tratamento de lesões de tecidos moles, dor crônica e cicatrização de feridas. O uso da terapia a laser de baixa intensidade foi eficaz em várias síndromes de dor e não apresenta efeitos colaterais.

Uma vez que mecanismos inflamatórios foram propostos na patogênese da vestibulodinia provocada, e como não há terapia eficaz para esta síndrome, os pesquisadores pretendem estudar se a terapia a laser de baixa intensidade pode ser uma terapia eficaz para a vestibulodinia provocada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Ahinoam Lev-Sagie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vestibulodinia provocada que atendem aos critérios modificados de Friedrich, após exclusão de outras doenças vulvares, que desejam participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade, usando uma sonda

O tratamento será feito com sonda de LLL tocando várias áreas do vestíbulo vulvar, de acordo com o protocolo selecionado.

Cada paciente será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas.

LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP
Outros nomes:
  • LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo-sonda, de acordo com o mesmo protocolo
LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP
Outros nomes:
  • LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor vestibular (conforme medido por parâmetros variáveis)
Prazo: 7 semanas (no final do protocolo de tratamento)
A resposta ao tratamento será avaliada pela mudança na dor pela escala de avaliação numérica de um Teste de Tampão semanal, mudança na intensidade geral da dor diária (escala de avaliação numérica de 24 horas), frequência de relações sexuais, mudança na escala de avaliação numérica da dor na relação sexual e a nível de dor no teste do cotonete por escala de relato verbal. Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida (Brief Pain Inventory e Neuropathic Pain Scale)
7 semanas (no final do protocolo de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ahinoam110-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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