- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01149031
Terapia a Laser de Baixa Intensidade para o Tratamento da Vestibulodinia Provocada (LLLT)
A vestibulodinia provocada, anteriormente chamada de síndrome da vestibulite vulvar, é clinicamente definida como dor ou desconforto vulvar crônico e inexplicável confinado ao vestíbulo vulvar em resposta ao contato ou pressão. Além disso, muitos pacientes também apresentam dor em resposta a atividades não sexuais, como inserção de absorventes internos, exames ginecológicos ou atividades físicas, como andar de bicicleta; a gravidade de outros sintomas vulvovaginais, como coceira, queimação e irritação, varia. Uma vez que as mulheres com vestibulodinia provocada desenvolvem a síndrome, os sintomas podem durar meses ou anos; como resultado, a vestibulodinia provocada tem um efeito profundo na sexualidade e no bem-estar psicológico das mulheres. O diagnóstico de vestibulodinia provocada geralmente é feito verificando se o paciente preenche os critérios de Friedrich modificados, consistindo em 1) história de dor vulvar, dispareunia ou dor com inserção de tampão, 2) sensibilidade do vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão e 3) nenhuma causa identificável para a dor.
A etiologia desta condição permanece desconhecida. As causas propostas incluem inflamação crônica, neuropatia periférica, fatores genéticos, imunológicos e hormonais, distúrbios infecciosos, psicológicos, disfunção sexual ou distúrbios no sistema nervoso central. Como a causa da vestibulodinia provocada permanece desconhecida, muitos tratamentos diferentes foram descritos para essa condição, incluindo corticosteroides tópicos e intralesionais, anestésicos tópicos como lidocaína, estrogênio tópico, antidepressivos ou anticonvulsivantes tópicos ou orais, biofeedback ou fisioterapia, ressecção cirúrgica do tecido envolvido (vestibulectomia) e uma variedade de terapias complementares e alternativas.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica médica emergente na qual a exposição à luz laser de baixa intensidade ou diodos emissores de luz pode estimular ou inibir a função celular, possivelmente levando a efeitos clínicos benéficos. As aplicações clínicas que mostram algum potencial de eficácia incluem o tratamento de lesões de tecidos moles, dor crônica e cicatrização de feridas. O uso da terapia a laser de baixa intensidade foi eficaz em várias síndromes de dor e não apresenta efeitos colaterais.
Uma vez que mecanismos inflamatórios foram propostos na patogênese da vestibulodinia provocada, e como não há terapia eficaz para esta síndrome, os pesquisadores pretendem estudar se a terapia a laser de baixa intensidade pode ser uma terapia eficaz para a vestibulodinia provocada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vestibulodinia provocada que atendem aos critérios modificados de Friedrich, após exclusão de outras doenças vulvares, que desejam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade, usando uma sonda
O tratamento será feito com sonda de LLL tocando várias áreas do vestíbulo vulvar, de acordo com o protocolo selecionado. Cada paciente será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas. |
LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo-sonda, de acordo com o mesmo protocolo
|
LASER DIODO CLASSE 3B,OMEGA XP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de dor vestibular (conforme medido por parâmetros variáveis)
Prazo: 7 semanas (no final do protocolo de tratamento)
|
A resposta ao tratamento será avaliada pela mudança na dor pela escala de avaliação numérica de um Teste de Tampão semanal, mudança na intensidade geral da dor diária (escala de avaliação numérica de 24 horas), frequência de relações sexuais, mudança na escala de avaliação numérica da dor na relação sexual e a nível de dor no teste do cotonete por escala de relato verbal.
Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida (Brief Pain Inventory e Neuropathic Pain Scale)
|
7 semanas (no final do protocolo de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ahinoam110-HMO-CTIL
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