- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01149031
Низкоинтенсивная лазерная терапия для лечения спровоцированной вестибулодинии (LLLT)
Спровоцированная вестибулодиния, ранее называемая синдромом вестибулита вульвы, клинически определяется как хроническая, необъяснимая боль или дискомфорт в области преддверия вульвы в ответ на контакт или давление. Кроме того, многие пациенты также испытывают боль в ответ на несексуальные действия, такие как введение тампона, гинекологические осмотры или физические занятия, такие как езда на велосипеде; выраженность других вульвовагинальных симптомов, таких как зуд, жжение и раздражение, варьируется. Как только у женщин с спровоцированной вестибулодинией развивается синдром, симптомы могут длиться месяцы или годы; в результате спровоцированная вестибулодиния оказывает сильное влияние на сексуальность и психологическое благополучие женщин. Диагноз спровоцированной вестибулодинии обычно ставится путем установления соответствия пациентки модифицированным критериям Фридриха, состоящим из 1) болей в области вульвы, диспареунии или боли при введении тампона в анамнезе, 2) болезненности преддверия при прикосновении ватным аппликатором. и 3) отсутствие идентифицируемой причины боли.
Этиология этого состояния остается неизвестной. Предполагаемые причины включают хроническое воспаление, периферическую невропатию, генетические, иммунологические и гормональные факторы, инфекционные, психологические расстройства, сексуальную дисфункцию или нарушения в центральной нервной системе. Поскольку причина спровоцированной вестибулодинии остается неизвестной, для этого состояния описано множество различных методов лечения, включая местные и внутриочаговые кортикостероиды, местные анестетики, такие как лидокаин, местные эстрогены, местные или пероральные антидепрессанты или противосудорожные препараты, биологическую обратную связь или физиотерапию. хирургическая резекция пораженной ткани (вестибулэктомия) и различные дополнительные и альтернативные методы лечения.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) — это новый медицинский метод, при котором воздействие низкоинтенсивного лазерного излучения или светоизлучающих диодов может стимулировать или ингибировать клеточную функцию, что может привести к благоприятным клиническим эффектам. Клинические применения, демонстрирующие некоторый потенциал эффективности, включают лечение повреждений мягких тканей, хронической боли и заживление ран. Применение низкоинтенсивной лазеротерапии оказалось эффективным при различных болевых синдромах и не имеет побочных эффектов.
Поскольку в патогенезе спровоцированной вестибулодинии были предложены воспалительные механизмы, а эффективной терапии этого синдрома не существует, исследователи намерены изучить, может ли низкомощная лазерная терапия быть эффективной терапией спровоцированной вестибулодинии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Ahinoam Lev-Sagie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки со спровоцированной вестибулодинией, соответствующие модифицированным критериям Фридриха, после исключения других нарушений вульвы, желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкоинтенсивная лазерная терапия с использованием зонда
Лечение будет проводиться с использованием зонда LLL, касающегося нескольких областей преддверия вульвы, в соответствии с выбранным протоколом. Каждый пациент будет лечиться два раза в неделю в течение 6 недель. |
ЛАЗЕРНЫЙ ДИОД КЛАССА 3B,OMEGA XP
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо-зондом по тому же протоколу.
|
ЛАЗЕРНЫЙ ДИОД КЛАССА 3B,OMEGA XP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня вестибулярной боли (по переменным параметрам)
Временное ограничение: 7 недель (в конце протокола лечения)
|
Ответ на лечение будет оцениваться по изменению боли по числовой оценочной шкале еженедельного тампон-теста, изменению общей ежедневной интенсивности боли (24-часовая числовая оценочная шкала), частоте половых актов, изменению числовой шкалы оценки боли при половом акте и ватный тампон проверяет уровень боли по шкале словесного сообщения.
Кроме того, пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (краткий опросник боли и шкала нейропатической боли).
|
7 недель (в конце протокола лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahinoam110-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛАЗЕРНАЯ СИСТЕМА НИЗКОГО УРОВНЯ
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
University of Science and Technology, YemenАктивный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical OpticsЗавершенныйКатарактаДоминиканская Респблика