终末期肾病血液透析患者接受选择性维生素D受体激活剂防治继发性甲状旁腺功能亢进症的随访研究
2015年1月9日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项为期 18 个月的上市后观察研究，用于随访接受血液透析、接受 sVDRA 预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的终末期肾病患者
这项上市后观察性研究的目的是获得有关选择性维生素 D 受体激活剂的长期使用、安全性和有效性的更多数据，因为它是在正常临床环境中根据批准的治疗产品特性摘要开出的土耳其血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
随着时间的推移，将评估安全数据与 PTH（甲状旁腺激素）抑制的关系。
还将记录高钙血症和高磷血症的数量和发生率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的科学目的是获取有关在现实临床实践中使用 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）的数据。 这项研究将使我们能够在不同的地理环境中观察药物的有效性。 治疗效果以及结果的维持将被记录 18 个月，以便获得长期使用 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）的经验。 此外，在中心，额外的血液参数 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）将作为临床常规的一部分进行检查。
该研究的主要目的是：
- 评估接受 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）治疗的 sHPT（继发性甲状旁腺功能亢进）血液透析患者每月 iPTH（完整甲状旁腺激素）水平的百分比变化。
次要目标是：
- 观察骨和矿物质代谢（Ca（钙）、P（磷）、ALP（碱性磷酸酶）和作为心血管炎症标志物的 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）的常用生化参数的变化。
- 评估常规检查的参数，如白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)。
- 收集和评估所有不良事件的数据，以确定 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）在日常临床实践中的安全性。
- 收集12个月观察期后6个月或退出后6个月的死亡率数据。
将在上市后观察研究中对患者进行为期 12 个月的随访，并将在该随访期后 6 个月检查死亡率数据。 报名时间不得超过6个月。
所有人口统计信息都将使用描述性统计数据和图表进行总结。 实验室水平将通过使用平均值、中值、最小值、最大值、标准差和访视百分比来评估。 访问之间实验室水平的平均差异也将通过图形总结并使用百分比进行评估。
碱性磷酸酶和 hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）水平也将通过使用每次就诊的描述性统计数据和图表进行总结。
每次访问的 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）剂量变化将通过描述性统计数据和图表进行总结。
死亡率将通过生命表进行分析。 通过考虑研究的主要和次要目标，能够通过 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）治疗实现 iPTH（完整甲状旁腺激素）水平变化的治疗成功，并在接下来的 6 个月内进行死亡率评估并收集关于长期使用 sVDRAs（选择性维生素 D 受体激活剂）的安全性和有效性的数据，已确定从 30 个地点共招募 510 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
511
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡、07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
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Antalya、火鸡、7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
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Antalya、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40677
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Istanbul、火鸡、34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
-
Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40672
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Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40674
-
Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40678
-
Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40686
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Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 61585
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Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 63764
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Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 63765
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Istanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 63766
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Izmir、火鸡、7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
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Izmir、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 48127
-
Karaman、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 64444
-
Kayseri、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 40684
-
Konya、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 48132
-
Kutahya、火鸡、43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
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Mersin、火鸡、33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
-
Mersin、火鸡、33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
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Mersin、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 69974
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İstanbul、火鸡
- Site Reference ID/Investigator# 69973
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受血液透析的 ESRD（终末期肾病）患者在进入时正在接受 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂），因为它在正常临床环境中开出处方并根据批准的 SmPC（产品特性摘要）用于预防或治疗继发性甲状旁腺功能亢进症。
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾脏病 5 期并接受血液透析并接受 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）注射治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症患者
- iPTH（完整甲状旁腺激素）>300pg/ml，校正血清 Ca（钙）< 10.2 mg/dl，血清 P（磷）< 6 mg/dl
- 年龄等于或大于 18 岁的男性和女性（未怀孕或未来 12 个月内不打算怀孕）患者
- 受试者签署知情同意书
- 高血压和糖尿病患者必须接受最佳且稳定的药物治疗超过 30 天
排除标准：
- 受试者已知对维生素 D 代谢物和/或其他产品成分过敏和/或有毒
- 受试者在上个月内参加了临床研究
- 如果根据 SmPC（产品特性摘要）禁用 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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终末期肾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估接受 sVDRA（选择性维生素 D 受体激活剂）治疗的 SHPT（继发性甲状旁腺功能亢进症）血液透析患者每月 iPTH（完整甲状旁腺激素）水平的百分比变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 0 个月
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第 0 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 5 个月
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第 5 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 7 个月
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第 7 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 8 个月
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第 8 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 10 个月
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第 10 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 11 个月
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第 11 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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钙、磷、ALP（碱性磷酸酶）
大体时间：提前终止后
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提前终止后
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 0 个月
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第 0 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 5 个月
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第 5 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 7 个月
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第 7 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 8 个月
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第 8 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 10 个月
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第 10 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 11 个月
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第 11 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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白蛋白、血红蛋白和透析充分性 (KT/V)
大体时间：提前终止后
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提前终止后
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：第 0 个月
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第 0 个月
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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hsCRP（高灵敏度 C 反应蛋白）
大体时间：提前终止后
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提前终止后
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严重不良事件
大体时间：18个月
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18个月
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死亡率数据
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- P12-314
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