Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sledování pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, dostávají selektivní aktivátory receptoru vitamínu D pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy

9. ledna 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

18měsíční postmarketingová observační studie sledující pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, dostávají sVDRA pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy

Cílem této postmarketingové observační studie je získat další údaje o dlouhodobém používání, bezpečnosti a účinnosti selektivních aktivátorů receptorů vitamínu D, jak jsou předepisovány v normálním klinickém prostředí a podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku pro léčbu. sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů v Turecku. Bude vyhodnocen vztah údajů o bezpečnosti k supresi PTH (parathormonu) v čase. Rovněž bude zaznamenáván počet a výskyt hyperkalcémie a hyperfosfatémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vědeckým účelem této studie je získat údaje o použití sVDRA (selektivního aktivátoru receptoru vitamínu D) v reálné klinické praxi. Tato studie nám umožní pozorovat účinnost léků v odlišné geografické oblasti. Účinky léčby, stejně jako udržení výsledků, budou zaznamenávány po dobu 18 měsíců za účelem získání zkušeností s dlouhodobým používáním sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D). Kromě toho bude v centrech v rámci klinické rutiny vyšetřován další krevní parametr hsCRP (high sensitive C-reactive protein).

Primárním cílem studie je:

  • Měsíčně zhodnotit procentuální změnu hladiny iPTH (intaktního parathormonu) u hemodialyzovaných pacientů s sHPT (sekundární hyperparatyreóza), kteří dostávají terapii sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D).

Sekundární cíle jsou:

  • Sledovat změny běžně hodnocených biochemických parametrů pro kostní a minerální metabolismus (Ca (Vápník), P (Phosphorus), ALP (Alkalická fosfatáza) a navíc hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou senzitivitou) jako kardiovaskulární zánětlivý marker.
  • Vyhodnotit rutinně kontrolované parametry jako albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V).
  • Shromažďovat a vyhodnocovat data ze všech nežádoucích příhod za účelem stanovení bezpečnostního profilu sVDRA (selektivního aktivátoru receptoru vitamínu D) v každodenní klinické praxi.
  • Sbírat data o úmrtnosti 6 měsíců po 12 měsících pozorovacího období nebo 6 měsíců po vyřazení.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců v rámci postmarketingové observační studie a 6 měsíců po tomto období sledování budou kontrolována data o mortalitě. Doba zápisu by neměla přesáhnout 6 měsíců.

Všechny demografické informace budou shrnuty pomocí popisných statistik a grafů. Laboratorní hladiny budou hodnoceny pomocí průměru, mediánu, minima, maxima, standardní odchylky a procent na základě návštěvy. Průměrné rozdíly na laboratorních hladinách mezi návštěvami budou také shrnuty graficky a hodnoceny pomocí procent.

Hladiny alkalické fosfatázy a hsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) budou také shrnuty pomocí deskriptivních statistik a grafů na návštěvu.

Změny dávky sVDRA (selektivního aktivátoru receptoru vitamínu D) za návštěvy budou shrnuty pomocí popisných statistik a grafů.

Úmrtnost bude analyzována pomocí tabulek úmrtnosti. S přihlédnutím k primárním a sekundárním cílům studie, aby bylo možné dosáhnout terapeutického úspěchu při změnách hladiny iPTH (intaktního parathormonu) při léčbě sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D) a provést hodnocení úmrtnosti v následujících 6 měsících a shromáždit Údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti sVDRA (selektivních aktivátorů receptoru vitaminu D) při dlouhodobém používání, bylo stanoveno, že zapíše celkem 510 pacientů z 30 pracovišť.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

511

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Site Reference ID/Investigator# 37822
      • Antalya, Krocan, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 68286
      • Antalya, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40677
      • Istanbul, Krocan, 34180
        • Site Reference ID/Investigator# 85153
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40672
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40674
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40678
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40686
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 61585
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 63764
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 63765
      • Istanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 63766
      • Izmir, Krocan, 7070
        • Site Reference ID/Investigator# 63763
      • Izmir, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 48127
      • Karaman, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 64444
      • Kayseri, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 40684
      • Konya, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 48132
      • Kutahya, Krocan, 43260
        • Site Reference ID/Investigator# 68283
      • Mersin, Krocan, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68281
      • Mersin, Krocan, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68282
      • Mersin, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 69974
      • İstanbul, Krocan
        • Site Reference ID/Investigator# 69973

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ESRD (End Stage Renal Disease) podstupující hemodialýzu, kteří v době vstupu dostávají sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D), jak je předepisován v normálním klinickém prostředí a podle schváleného SmPC (souhrnu údajů o přípravku) pro prevenci nebo léčba sekundární hyperparatyreózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sekundární hyperparatyreózou v přítomnosti chronického onemocnění ledvin stadia 5 a podstupující hemodialýzu, kteří jsou léčeni injekcí sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D)
  • iPTH (intaktní parathormon) >300 pg/ml, korigované sérum Ca (vápník) < 10,2 mg/dl, sérum P (fosfor) < 6 mg/dl
  • Muži a ženy (netěhotní nebo neplánují těhotenství v následujících 12 měsících), pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsán Informovaný souhlas subjektem
  • Pacienti s hypertenzí a diabetem musí být na optimálním a stabilním léčebném režimu déle než 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo toxicitu na metabolity vitaminu D a/nebo jiné složky produktu
  • Subjekt se během posledního měsíce účastnil klinické studie
  • Pokud jsou sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitaminu D) kontraindikovány podle SmPC (souhrnu údajů o přípravku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měsíčně zhodnotit procentuální změnu hladiny iPTH (intaktního parathormonu) u hemodialyzovaných pacientů s SHPT (sekundární hyperparatyreoidismus) léčených sVDRA (selektivní aktivátor receptoru vitamínu D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 10. měsíc
10. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vápník, fosfor, ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Po předčasném ukončení
Po předčasném ukončení
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 10. měsíc
10. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měsíc 11
Měsíc 11
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Albumin, hemoglobin a adekvátnost dialýzy (KT/V)
Časové okno: Po předčasném ukončení
Po předčasném ukončení
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: Po předčasném ukončení
Po předčasném ukončení
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Údaje o úmrtnosti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit