Vizsgálat a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló, szelektív D-vitamin-receptor aktivátort kapó betegek nyomon követésére a másodlagos hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére

A tanulmány tudományos célja az sVDRA (szelektív D-vitamin-receptor aktivátor) valós klinikai gyakorlatban való használatára vonatkozó adatok beszerzése. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a gyógyszerek hatékonyságát egy külön földrajzi területen. A kezelési hatásokat, valamint az eredmények fenntartását 18 hónapig rögzítjük, hogy tapasztalatot szerezzünk az sVDRA (szelektív D-vitamin-receptor aktivátor) hosszú távú használatáról. Továbbá a központokban a klinikai rutin részeként további vérparamétert, a hsCRP-t (high Sensitivity C-reactive protein) is megvizsgálják.

A tanulmány elsődleges célja:

• Az iPTH (ép mellékpajzsmirigyhormon) szintjének százalékos változásának havonta történő felmérése sVDRA (szelektív D-vitamin-receptor aktivátor) terápiában részesülő sHPT-ben (szekunder hyperparathyreosis) szenvedő hemodializált betegek körében.

A másodlagos célok a következők:

• Megfigyelni a csont- és ásványianyag-anyagcsere (Ca (kalcium), P (foszfor), ALP (alkáli foszfatáz) és emellett a hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) mint kardiovaszkuláris gyulladásos marker általánosan értékelt biokémiai paramétereinek változásait.
• A rutinszerűen ellenőrzött paraméterek, például az albumin, a hemoglobin és a dialízis megfelelősége (KT/V) értékeléséhez.
• Adatok gyűjtése és értékelése az összes nemkívánatos eseményről az sVDRA (szelektív D-vitamin-receptor aktivátor) biztonsági profiljának megállapítása érdekében a napi klinikai gyakorlatban.
• Halálozási adatok gyűjtése 12 hónapos megfigyelési időszak után 6 hónappal vagy a lemorzsolódás után 6 hónappal.

A betegeket 12 hónapig követik a forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat során, és 6 hónappal ezt a követési időszakot követően ellenőrizni fogják a mortalitási adatokat. A beiratkozási idő nem haladhatja meg a 6 hónapot.

Minden demográfiai információt leíró statisztikák és grafikonok segítségével összegzünk. A laboratóriumi szinteket az átlag, a medián, a minimum, a maximum, a szórás és a százalékos látogatás alapján értékelik. A látogatások között a laboratóriumi szintek közötti átlagos különbségeket grafikusan is összefoglaljuk, és százalékos értékekkel értékeljük.

Az alkalikus foszfatáz és a hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív protein) szintjeit leíró statisztikák és látogatásonkénti grafikonok segítségével is összefoglaljuk.

Az sVDRA (szelektív D-vitamin-receptor aktivátor) látogatásonkénti dózisváltozásait leíró statisztikák és grafikonok foglalják össze.

A mortalitást élettáblázatokkal elemezzük. A vizsgálat elsődleges és másodlagos céljainak figyelembevételével sVDRA (szelektív D-vitamin receptor aktivátor) kezeléssel iPTH (ép mellékpajzsmirigyhormon) szintváltozások terápiás sikerének elérése és a következő 6 hónapon belüli mortalitási felmérés elvégzése és a gyűjtés. Az sVDRA-k (szelektív D-vitamin-receptor aktivátorok) biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hosszú távú használat során megállapították, hogy összesen 510 beteget vonnak be 30 helyszínről.