Eine Studie zur Nachsorge von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen und selektive Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten
9. Januar 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine 18-monatige Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Nachbeobachtung von Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen und sVDRAs zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach der Markteinführung ist es, weitere Daten zur Langzeitanwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von selektiven Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren zu erhalten, wie sie im normalen klinischen Umfeld und gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die Behandlung verschrieben werden des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten in der Türkei.
Die Beziehung der Sicherheitsdaten zur Unterdrückung von PTH (Parathyroidhormon) im Laufe der Zeit wird bewertet.
Auch die Anzahl und das Auftreten von Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der wissenschaftliche Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung von sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) in der klinischen Praxis zu erhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit von Arzneimitteln in einer bestimmten Region zu beobachten. Behandlungseffekte sowie Aufrechterhaltung der Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aufgezeichnet, um Erfahrungen mit der Langzeitanwendung von sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) zu sammeln. Darüber hinaus wird in den Zentren der zusätzliche Blutparameter hsCRP (high sensitive C-reactive protein) im Rahmen der klinischen Routine untersucht.
Das primäre Ziel der Studie ist:
- Zur Beurteilung der monatlichen prozentualen Veränderung des iPTH-Spiegels (intaktes Parathormon) bei Hämodialysepatienten mit sHPT (sekundärem Hyperparathyreoidismus), die eine sVDRA-Therapie (selektiver Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator) erhalten.
Nebenziele sind:
- Zur Beobachtung von Veränderungen bei häufig bewerteten biochemischen Parametern für den Knochen- und Mineralstoffwechsel (Ca (Kalzium), P (Phosphor), ALP (Alkalische Phosphatase) und zusätzlich hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) als kardiovaskulärer Entzündungsmarker.
- Zur Bewertung routinemäßig überprüfter Parameter wie Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V).
- Sammeln und Auswerten von Daten aller unerwünschten Ereignisse, um das Sicherheitsprofil von sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) in der täglichen klinischen Praxis zu erstellen.
- Erhebung von Sterblichkeitsdaten 6 Monate nach 12 Monaten Beobachtungszeit oder 6 Monate nach Studienabbruch.
Die Patienten werden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtungsstudie 12 Monate lang nachbeobachtet und 6 Monate nach diesem Nachbeobachtungszeitraum auf Mortalitätsdaten überprüft. Die Immatrikulationsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Alle demografischen Informationen werden anhand von beschreibenden Statistiken und Grafiken zusammengefasst. Die Laborwerte werden anhand von Mittelwert, Median, Minimum, Maximum, Standardabweichung und Prozentsätzen auf Besuchsbasis bewertet. Die mittleren Unterschiede auf Laborebene zwischen den Besuchen werden ebenfalls grafisch zusammengefasst und prozentual bewertet.
Die Werte der alkalischen Phosphatase und des hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) werden ebenfalls anhand deskriptiver Statistiken und Diagramme pro Besuch zusammengefasst.
sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) Dosisänderungen pro Visite werden durch beschreibende Statistiken und Grafiken zusammengefasst.
Die Sterblichkeit wird mit Sterbetafeln analysiert. Unter Berücksichtigung der primären und sekundären Ziele der Studie, um den Therapieerfolg auf iPTH (intaktes Parathyroidhormon)-Spiegeländerungen mit sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator)-Behandlung erreichen zu können und die Mortalitätsbewertung in den folgenden 6 Monaten durchzuführen und zu erheben Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von sVDRAs (Selective Vitamin D Receptor Activators) bei Langzeitanwendung wurde festgestellt, dass insgesamt 510 Patienten an 30 Standorten aufgenommen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
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Antalya, Truthahn, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
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Antalya, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40677
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Istanbul, Truthahn, 34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
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Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40672
-
Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40674
-
Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40678
-
Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40686
-
Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 61585
-
Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 63764
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Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 63765
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Istanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 63766
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Izmir, Truthahn, 7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
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Izmir, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 48127
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Karaman, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 64444
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Kayseri, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 40684
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Konya, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 48132
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Kutahya, Truthahn, 43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
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Mersin, Truthahn, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
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Mersin, Truthahn, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
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Mersin, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 69974
-
İstanbul, Truthahn
- Site Reference ID/Investigator# 69973
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ESRD (End Stage Renal Disease)-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und zum Zeitpunkt der Aufnahme sVDRAs (Selective Vitamin D Receptor Activator) erhalten, wie es im normalen klinischen Umfeld und gemäß der genehmigten SmPC (Summary of Product Characteristics) zur Vorbeugung verschrieben wird oder Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus in Gegenwart einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 und unter Hämodialyse, die mit einer sVDRA-Injektion (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandelt werden
- iPTH (intaktes Parathormon) > 300 pg/ml, korrigiertes Serum Ca (Calcium) < 10,2 mg/dl, Serum P (Phosphor) < 6 mg/dl
- Männliche und weibliche Patienten (nicht schwanger oder planen nicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden) im Alter von mindestens 18 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach Subjekt
- Bluthochdruck- und Diabetiker müssen länger als 30 Tage ein optimales und stabiles Medikationsschema erhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder anderen Produktinhaltsstoffen
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie teilgenommen
- Wenn sVDRAs (Selective Vitamin D Receptor Activator) gemäß SmPC (Summary of Product Characteristics) kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der monatlichen prozentualen Veränderung des iPTH-Spiegels (intaktes Parathormon) bei Hämodialysepatienten mit SHPT (sekundärer Hyperparathyreoidismus), die eine sVDRA-Therapie (selektiver Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator) erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 0
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Monat 0
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 4
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Monat 4
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 8
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Monat 8
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 10
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Monat 10
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 11
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Monat 11
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
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Calcium, Phosphor, ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Nach vorzeitiger Kündigung
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Nach vorzeitiger Kündigung
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 0
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Monat 0
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 1
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Monat 1
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 4
|
Monat 4
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 5
|
Monat 5
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 7
|
Monat 7
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 8
|
Monat 8
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 10
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Monat 10
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 11
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Monat 11
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Albumin, Hämoglobin und Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: Nach vorzeitiger Kündigung
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Nach vorzeitiger Kündigung
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Monat 0
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Monat 0
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Monat 9
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Monat 9
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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hsCRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: Nach vorzeitiger Kündigung
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Nach vorzeitiger Kündigung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sterblichkeitsdaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus
- Neoplasma Metastasierung
- Nierenversagen, chronisch
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
Andere Studien-ID-Nummern
- P12-314
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