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Um estudo para acompanhamento de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise, recebendo ativadores seletivos de receptores de vitamina D para prevenção e tratamento de hiperparatireoidismo secundário

9 de janeiro de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo observacional pós-comercialização de 18 meses para acompanhamento de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise, recebendo sVDRA para prevenção e tratamento de hiperparatireoidismo secundário

O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é obter mais dados sobre o uso a longo prazo, a segurança e a eficácia dos ativadores seletivos dos receptores da vitamina D, conforme prescritos no ambiente clínico normal e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise na Turquia. A relação dos dados de segurança com a supressão do PTH (hormônio da paratireoide) ao longo do tempo será avaliada. Também serão registrados o número e a incidência de hipercalcemia e hiperfosfatemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo científico deste estudo é obter dados sobre o uso de sVDRA (Ativador Seletivo do Receptor de Vitamina D) na prática clínica da vida real. Este estudo nos permitirá observar a eficácia da droga em uma geografia distinta. Os efeitos do tratamento, bem como a manutenção dos resultados, serão registrados por um período de 18 meses, a fim de obter experiência no uso prolongado do sVDRA (Ativador Seletivo de Receptores de Vitamina D). Além disso, nos centros, um parâmetro sanguíneo adicional, hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), será examinado como parte da rotina clínica.

O objetivo principal do estudo é:

Avaliar a variação percentual no nível de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) mensalmente entre pacientes em hemodiálise com sHPT (hiperparatireoidismo secundário) recebendo terapia com sVDRA (ativador seletivo do receptor de vitamina D).

Os objetivos secundários são:

Observar alterações nos parâmetros bioquímicos comumente avaliados para o metabolismo ósseo e mineral (Ca (Cálcio), P (Fósforo), ALP (Fosfatase Alcalina) e adicionalmente hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) como marcador inflamatório cardiovascular.
Avaliar parâmetros verificados rotineiramente como albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V).
Coletar e avaliar dados de todos os eventos adversos a fim de estabelecer o perfil de segurança do sVDRA (Ativador Seletivo do Receptor de Vitamina D) na prática clínica diária.
Coletar dados de mortalidade 6 meses após 12 meses de período de observação ou 6 meses após o abandono.

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses no estudo observacional pós-comercialização e serão verificados quanto aos dados de mortalidade 6 meses após esse período de acompanhamento. O período de inscrição não deve exceder 6 meses.

Todas as informações demográficas serão resumidas usando estatísticas descritivas e gráficos. Os níveis de laboratório serão avaliados usando média, mediana, mínimo, máximo, desvio padrão e porcentagens com base na visita. As diferenças médias nos níveis laboratoriais entre as visitas também serão resumidas por gráficos e avaliadas por meio de porcentagens.

Os níveis de fosfatase alcalina e hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) também serão resumidos usando estatísticas descritivas e gráficos por visita.

As mudanças de dose de sVDRA (Ativador Seletivo do Receptor de Vitamina D) por visitas serão resumidas por estatísticas descritivas e gráficos.

A mortalidade será analisada com tabelas de vida. Levando em conta os objetivos primários e secundários do estudo, ser capaz de alcançar o sucesso terapêutico nas alterações do nível de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) com o tratamento sVDRA (Ativador seletivo do receptor de vitamina D) e realizar a avaliação da mortalidade nos 6 meses seguintes e coletar dados relativos à segurança e eficácia de sVDRAs (Ativadores Seletivos de Receptores de Vitamina D) em uso prolongado, determinou-se a inscrição total de 510 pacientes de 30 locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

511

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- - Antalya, Peru, 07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya, Peru, 7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul, Peru, 34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir, Peru, 7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya, Peru, 43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin, Peru, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin, Peru, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul, Peru
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ESRD (doença renal terminal) em hemodiálise que, no momento da entrada, estão recebendo sVDRA (Ativador seletivo do receptor de vitamina D), conforme prescrito no ambiente clínico normal e de acordo com o SmPC (Resumo das características do produto) aprovado para a prevenção ou tratamento do hiperparatireoidismo secundário.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hiperparatireoidismo secundário na presença de doença renal crônica estágio 5 e recebendo hemodiálise tratados com injeção de sVDRA (Ativador Seletivo de Receptores de Vitamina D)
iPTH (hormônio da paratireoide intacto) > 300pg/ml, Ca sérico corrigido (Cálcio) < 10,2 mg/dl, P sérico (Fósforo) < 6 mg/dl
Homens e mulheres (não grávidas ou que não planejam engravidar nos próximos 12 meses) pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
Consentimento informado assinado por sujeito
Sujeitos hipertensos e diabéticos devem estar em um regime de medicação ideal e constante por mais de 30 dias

Critério de exclusão:

O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou outros ingredientes do produto
O sujeito participou de um estudo clínico no último mês
Se os sVDRA (Ativador Seletivo do Receptor da Vitamina D) forem contraindicados de acordo com o SmPC (Resumo das Características do Produto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença renal terminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a alteração percentual no nível de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) mensalmente entre pacientes em hemodiálise com SHPT (hiperparatireoidismo secundário) recebendo terapia com sVDRA (ativador seletivo do receptor de vitamina D) Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 0	Mês 0
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 1	Mês 1
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 2	Mês 2
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 3	Mês 3
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 4	Mês 4
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 5	Mês 5
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 6	Mês 6
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 7	Mês 7
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 8	Mês 8
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 9	Mês 9
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 10	Mês 10
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 11	Mês 11
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Mês 12	Mês 12
Cálcio, Fósforo, ALP (Fosfatase Alcalina) Prazo: Após rescisão antecipada	Após rescisão antecipada
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 0	Mês 0
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 1	Mês 1
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 2	Mês 2
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 3	Mês 3
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 4	Mês 4
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 5	Mês 5
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 6	Mês 6
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 7	Mês 7
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 8	Mês 8
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 9	Mês 9
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 10	Mês 10
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 11	Mês 11
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Mês 12	Mês 12
Albumina, hemoglobina e adequação da diálise (KT/V) Prazo: Após rescisão antecipada	Após rescisão antecipada
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Mês 0	Mês 0
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Mês 3	Mês 3
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Mês 6	Mês 6
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Mês 9	Mês 9
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Mês 12	Mês 12
hsCRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade) Prazo: Após rescisão antecipada	Após rescisão antecipada
Eventos adversos graves Prazo: 18 meses	18 meses
Dados de mortalidade Prazo: 18 meses	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)