Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для последующего наблюдения за пациентами с терминальной стадией почечной недостаточности, которые проходят гемодиализ и получают селективные активаторы рецепторов витамина D для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза

9 января 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

18-месячное постмаркетинговое обсервационное исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и получающих sVDRA для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза

Целью этого постмаркетингового обсервационного исследования является получение дополнительных данных о долгосрочном использовании, безопасности и эффективности селективных активаторов рецепторов витамина D, которые назначаются в нормальных клинических условиях и в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта для лечения. вторичного гиперпаратиреоза у пациентов на гемодиализе в Турции. Будет оцениваться связь данных по безопасности с подавлением ПТГ (паратиреоидного гормона) с течением времени. Также будут зарегистрированы количество и частота случаев гиперкальциемии и гиперфосфатемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Научная цель данного исследования – получить данные об использовании sVDRA (селективного активатора рецепторов витамина D) в реальной клинической практике. Это исследование позволит нам наблюдать за эффективностью лекарств в разных регионах. Эффекты лечения, а также поддержание результатов будут регистрироваться в течение 18 месяцев, чтобы получить опыт долгосрочного использования sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D). Кроме того, в центрах в рамках рутинной клинической практики будет проводиться дополнительный анализ крови, вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок).

Основная цель исследования:

  • Оценить процентное изменение уровня иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) ежемесячно у пациентов, находящихся на гемодиализе с sHPT (вторичным гиперпаратиреозом), получающих sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D).

Второстепенные цели:

  • Наблюдать за изменениями обычно оцениваемых биохимических параметров костного и минерального обмена (Ca (кальций), P (фосфор), ALP (щелочная фосфатаза) и дополнительно hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок) в качестве сердечно-сосудистого воспалительного маркера.
  • Для оценки регулярно проверяемых параметров, таких как альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V).
  • Собрать и оценить данные обо всех нежелательных явлениях, чтобы установить профиль безопасности sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D) в повседневной клинической практике.
  • Собрать данные о смертности через 6 месяцев после 12 месяцев периода наблюдения или через 6 месяцев после выбывания.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев в рамках постмаркетингового обсервационного исследования, а данные о смертности будут проверяться через 6 месяцев после этого периода наблюдения. Срок регистрации не должен превышать 6 месяцев.

Вся демографическая информация будет обобщена с использованием описательной статистики и графиков. Лабораторные уровни будут оцениваться с использованием среднего, медианы, минимума, максимума, стандартного отклонения и процентов на основе посещения. Средние различия лабораторных уровней между визитами также будут суммированы в виде графиков и оценены с использованием процентов.

Уровни щелочной фосфатазы и вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) также будут суммированы с использованием описательной статистики и графиков за посещение.

Изменения дозы sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D) за посещения будут суммированы с помощью описательной статистики и графиков.

Смертность будет проанализирована с помощью таблиц смертности. Принимая во внимание первичные и вторичные цели исследования, иметь возможность достичь терапевтического успеха в отношении изменений уровня иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) с помощью лечения sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D) и провести оценку смертности в следующие 6 месяцев и собрать данных о безопасности и эффективности sVDRA (селективных активаторов рецепторов витамина D) при длительном применении было определено, что в исследование было включено всего 510 пациентов из 30 центров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

511

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Site Reference ID/Investigator# 37822
      • Antalya, Турция, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 68286
      • Antalya, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40677
      • Istanbul, Турция, 34180
        • Site Reference ID/Investigator# 85153
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40672
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40674
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40678
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40686
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 61585
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 63764
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 63765
      • Istanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 63766
      • Izmir, Турция, 7070
        • Site Reference ID/Investigator# 63763
      • Izmir, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 48127
      • Karaman, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 64444
      • Kayseri, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 40684
      • Konya, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 48132
      • Kutahya, Турция, 43260
        • Site Reference ID/Investigator# 68283
      • Mersin, Турция, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68281
      • Mersin, Турция, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68282
      • Mersin, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 69974
      • İstanbul, Турция
        • Site Reference ID/Investigator# 69973

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности) пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые на момент поступления получают sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D), как это предписано в обычных клинических условиях и в соответствии с утвержденной SmPC (краткая характеристика продукта) для профилактики или лечение вторичного гиперпаратиреоза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом при наличии хронической болезни почек 5-й стадии и находящиеся на гемодиализе, получающие инъекцию sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D).
  • иПТГ (интактный паратиреоидный гормон) > 300 пг/мл, скорректированный уровень Са (кальций) в сыворотке < 10,2 мг/дл, Р (фосфор) в сыворотке < 6 мг/дл
  • Мужчины и женщины (не беременные или не планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев) пациенты, равные или старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие по субъектам
  • Субъекты с гипертонической болезнью и диабетом должны находиться на оптимальном и постоянном режиме приема лекарств более 30 дней.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность и/или токсичность к метаболитам витамина D и/или другим ингредиентам продукта.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последнего месяца
  • Если sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D) противопоказаны в соответствии с SmPC (краткая характеристика продукта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить процентное изменение уровня иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) ежемесячно у пациентов, находящихся на гемодиализе с ВГПТ (вторичным гиперпаратиреозом), получающих терапию sVDRA (селективный активатор рецепторов витамина D).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 5
Месяц 5
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: 7 месяц
7 месяц
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 10
Месяц 10
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 11
Месяц 11
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Кальций, фосфор, ЩФ (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: После досрочного прекращения
После досрочного прекращения
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 5
Месяц 5
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: 7 месяц
7 месяц
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 10
Месяц 10
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 11
Месяц 11
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Альбумин, гемоглобин и адекватность диализа (KT/V)
Временное ограничение: После досрочного прекращения
После досрочного прекращения
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 9
Месяц 9
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
hsCRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: После досрочного прекращения
После досрочного прекращения
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Данные о смертности
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться