Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att följa upp patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys, som får selektiva vitamin D-receptoraktivatorer för förebyggande och behandling av sekundär hyperparatyreoidism

9 januari 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En 18 månaders observationsstudie efter marknadsföring för att följa upp patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys, som får sVDRA för förebyggande och behandling av sekundär hyperparatyreoidism

Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföringen är att erhålla ytterligare data om långtidsanvändning, säkerhet och effekt av selektiva vitamin D-receptoraktivatorer som de ordineras i den normala kliniska miljön och enligt den godkända produktresumén för behandlingen. av sekundär hyperparatyreos hos hemodialyspatienter i Turkiet. Förhållandet mellan säkerhetsdata och PTH-suppression (paratyreoideahormon) över tid kommer att utvärderas. Även antalet och förekomsten av hyperkalcemi och hyperfosfatemi kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga syftet med denna studie är att erhålla data om användningen av sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i verklig klinisk praxis. Denna studie kommer att tillåta oss att observera läkemedelseffektivitet i en distinkt geografi. Behandlingseffekter, såväl som upprätthållande av resultaten, kommer att registreras under en 18 månaders period för att få erfarenhet av långtidsanvändning av sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator). Vidare i centra kommer ytterligare blodparameter, hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein), att undersökas som en del av den kliniska rutinen.

Det primära syftet med studien är:

För att bedöma procentuell förändring av iPTH-nivån (intakt bisköldkörtelhormon) månadsvis bland hemodialyspatienter med sHPT (sekundär hyperparatyreoidism) som får sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator)-behandling.

Sekundära mål är:

Att observera förändringar i allmänt bedömda biokemiska parametrar för ben- och mineralmetabolism (Ca (kalcium), P (fosfor), ALP (alkaliskt fosfatas) och dessutom hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein) som kardiovaskulär inflammatorisk markör.
För att utvärdera rutinkontrollerade parametrar som albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V).
Att samla in och utvärdera data från alla biverkningar för att fastställa säkerhetsprofilen för sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i daglig klinisk praxis.
Att samla in mortalitetsdata 6 månader efter 12 månaders observationsperiod eller 6 månader efter avhopp.

Patienterna kommer att följas under 12 månader inom observationsstudien efter marknadsföringen och kommer att kontrolleras för mortalitetsdata 6 månader efter denna uppföljningsperiod. Anmälningstiden bör inte överstiga 6 månader.

All demografisk information kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och grafer. Laboratorienivåer kommer att bedömas med hjälp av medelvärde, median, minimum, maximum, standardavvikelse och procentsatser på besöksbasis. De genomsnittliga skillnaderna på laboratorienivåer mellan besöken kommer också att sammanfattas med grafik och bedömas med hjälp av procentsatser.

Nivåer av alkaliskt fosfatas och hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein) kommer också att sammanfattas genom att använda beskrivande statistik och grafer per besök.

sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) dosändringar per besök kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och grafer.

Dödligheten kommer att analyseras med livstabeller. Genom att ta hänsyn till de primära och sekundära syftena med studien, att kunna uppnå terapeutisk framgång på iPTH (intakt bisköldkörtelhormon) nivåförändringar med sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandling och utföra mortalitetsbedömning under de följande 6 månaderna och samla in data angående säkerhet och effekt av sVDRAs (selektiva vitamin D-receptoraktivatorer) vid långtidsanvändning, har det fastställts att totalt 510 patienter från 30 platser ska registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- - Antalya, Kalkon, 07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya, Kalkon, 7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul, Kalkon, 34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir, Kalkon, 7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya, Kalkon, 43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin, Kalkon, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin, Kalkon, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul, Kalkon
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ESRD (End Stage Renal Disease)-patienter som genomgår hemodialys som vid tidpunkten för inträde får sVDRAs (Selective Vitamin D Receptor Activator) som det ordineras i den normala kliniska miljön och enligt den godkända SmPC (sammanfattning av produktegenskaper) för förebyggande syfte eller behandling av sekundär hyperparatyreoidism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med sekundär hyperparatyreos i närvaro av kronisk njursjukdom stadium 5 och som får hemodialys som behandlas med sVDRAs (Selective Vitamin D Receptor Activator) injektion
iPTH (intakt bisköldkörtelhormon) >300pg/ml, korrigerat serum Ca (kalcium) < 10,2 mg/dl, serum P (fosfor) < 6 mg/dl
Manliga och kvinnliga (inte gravida eller planerar inte att bli gravida under de kommande 12 månaderna) patienter som är lika med eller äldre än 18 år
Undertecknat informerat samtycke per ämne
Hypertensiva och diabetespatienter måste ha en optimal och jämn medicinering i mer än 30 dagar

Exklusions kriterier:

Personen har känd överkänslighet och/eller toxicitet mot D-vitaminmetaboliter och/eller andra produktingredienser
Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie under den senaste månaden
Om sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) är kontraindicerat enligt produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Slutstadiet av njursjukdomspatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bedöma procentuell förändring av iPTH-nivån (intakt paratyreoideahormon) varje månad bland hemodialyspatienter med SHPT (sekundär hyperparatyreos) som får sVDRA (selektiv vitamin D-receptoraktivator)-behandling Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 0	Månad 0
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 1	Månad 1
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 2	Månad 2
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 3	Månad 3
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 4	Månad 4
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 5	Månad 5
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 6	Månad 6
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 7	Månad 7
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 8	Månad 8
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 9	Månad 9
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 10	Månad 10
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 11	Månad 11
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Månad 12	Månad 12
Kalcium, fosfor, ALP (alkaliskt fosfatas) Tidsram: Efter förtida uppsägning	Efter förtida uppsägning
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 0	Månad 0
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 1	Månad 1
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 2	Månad 2
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 3	Månad 3
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 4	Månad 4
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 5	Månad 5
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 6	Månad 6
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 7	Månad 7
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 8	Månad 8
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 9	Månad 9
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 10	Månad 10
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 11	Månad 11
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Månad 12	Månad 12
Albumin, hemoglobin och dialystillräcklighet (KT/V) Tidsram: Efter förtida uppsägning	Efter förtida uppsägning
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Månad 0	Månad 0
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Månad 3	Månad 3
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Månad 6	Månad 6
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Månad 9	Månad 9
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Månad 12	Månad 12
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein) Tidsram: Efter förtida uppsägning	Efter förtida uppsägning
Allvarliga biverkningar Tidsram: 18 månader	18 månader
Dödlighetsdata Tidsram: 18 månader	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)