Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour suivre les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, recevant des activateurs sélectifs des récepteurs de la vitamine D pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire

9 janvier 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude observationnelle post-commercialisation de 18 mois pour le suivi des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, recevant des sVDRA pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire

L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'obtenir des données supplémentaires sur l'utilisation à long terme, la sécurité et l'efficacité de l'activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D tel qu'il est prescrit dans le cadre clinique normal et conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit pour le traitement. d'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés en Turquie. La relation entre les données de sécurité et la suppression de la PTH (hormone parathyroïdienne) au fil du temps sera évaluée. Le nombre et l'incidence de l'hypercalcémie et de l'hyperphosphatémie seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif scientifique de cette étude est d'obtenir des données sur l'utilisation du sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) dans la pratique clinique réelle. Cette étude nous permettra d'observer l'efficacité des médicaments dans une géographie distincte. Les effets du traitement, ainsi que le maintien des résultats seront enregistrés pendant une période de 18 mois afin d'acquérir de l'expérience dans l'utilisation à long terme du sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D). De plus, dans les centres, un paramètre sanguin supplémentaire, hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité), sera examiné dans le cadre de la routine clinique.

L'objectif principal de l'étude est:

Évaluer le pourcentage de variation mensuelle du taux d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) chez les patients hémodialysés atteints de sHPT (hyperparathyroïdie secondaire) recevant un traitement par sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D).

Les objectifs secondaires sont :

Observer les changements dans les paramètres biochimiques couramment évalués pour le métabolisme osseux et minéral (Ca (Calcium), P (Phosphore), ALP (phosphatase alcaline) et en plus hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) en tant que marqueur inflammatoire cardiovasculaire.
Pour évaluer les paramètres régulièrement vérifiés comme l'albumine, l'hémoglobine et l'adéquation de la dialyse (KT/V).
Recueillir et évaluer les données de tous les événements indésirables afin d'établir le profil d'innocuité du sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) dans la pratique clinique quotidienne.
Collecter les données de mortalité 6 mois après 12 mois de période d'observation ou 6 mois après l'abandon.

Les patients seront suivis pendant 12 mois dans le cadre de l'étude observationnelle post-commercialisation et les données de mortalité seront contrôlées 6 mois après cette période de suivi. La période d'inscription ne doit pas dépasser 6 mois.

Toutes les informations démographiques seront résumées à l'aide de statistiques descriptives et de graphiques. Les niveaux de laboratoire seront évalués en utilisant la moyenne, la médiane, le minimum, le maximum, l'écart type et les pourcentages sur la base des visites. Les différences moyennes des niveaux de laboratoire entre les visites seront également résumées par des graphiques et évaluées à l'aide de pourcentages.

Les niveaux de phosphatase alcaline et de hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) seront également résumés à l'aide de statistiques descriptives et de graphiques par visite.

Les changements de dose de sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) par visite seront résumés par des statistiques descriptives et des graphiques.

La mortalité sera analysée avec des tables de mortalité. En tenant compte des objectifs primaires et secondaires de l'étude, être en mesure d'atteindre le succès thérapeutique sur les changements de niveau iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) avec le traitement sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) et effectuer une évaluation de la mortalité dans les 6 mois suivants et collecter données concernant l'innocuité et l'efficacité des sVDRA (Activateurs sélectifs des récepteurs de la vitamine D) en utilisation à long terme, il a été déterminé d'inscrire au total 510 patients de 30 sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

511

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Antalya, Turquie, 07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya, Turquie, 7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul, Turquie, 34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir, Turquie, 7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya, Turquie, 43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin, Turquie, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin, Turquie, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul, Turquie
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'IRT (insuffisance rénale terminale) sous hémodialyse qui, au moment de leur entrée, reçoivent des sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) tel qu'il est prescrit dans le cadre clinique normal et selon le RCP approuvé (résumé des caractéristiques du produit) pour la prévention ou le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire en présence d'une maladie rénale chronique de stade 5 et recevant une hémodialyse qui est traitée par injection de sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D)
iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) > 300 pg/ml, Ca sérique corrigé (Calcium) < 10,2 mg/dl, P sérique (Phosphore) < 6 mg/dl
Patients masculins et féminins (non enceintes ou ne prévoyant pas d'être enceintes dans les 12 prochains mois) patients âgés de 18 ans ou plus
Consentement éclairé signé par sujet
Les sujets hypertendus et diabétiques doivent suivre un régime médicamenteux optimal et régulier pendant plus de 30 jours

Critère d'exclusion:

Le sujet a une hypersensibilité et/ou une toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou à d'autres ingrédients du produit
Le sujet a participé à une étude clinique au cours du dernier mois
Si les sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) sont contre-indiqués selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer le pourcentage de variation mensuelle du taux d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) chez les patients hémodialysés atteints de SHPT (hyperparathyroïdie secondaire) recevant un traitement par sVDRA (activateur sélectif des récepteurs de la vitamine D) Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 0	Mois 0
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 1	Mois 1
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 2	Mois 2
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 3	Mois 3
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 4	Mois 4
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 5	Mois 5
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 6	Mois 6
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 7	Mois 7
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 8	Mois 8
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 9	Mois 9
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 10	Mois 10
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 11	Mois 11
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Mois 12	Mois 12
Calcium, phosphore, ALP (phosphatase alcaline) Délai: Après résiliation anticipée	Après résiliation anticipée
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 0	Mois 0
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 1	Mois 1
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 2	Mois 2
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 3	Mois 3
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 4	Mois 4
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 5	Mois 5
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 6	Mois 6
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 7	Mois 7
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 8	Mois 8
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 9	Mois 9
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 10	Mois 10
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 11	Mois 11
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Mois 12	Mois 12
Adéquation de l'albumine, de l'hémoglobine et de la dialyse (KT/V) Délai: Après résiliation anticipée	Après résiliation anticipée
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Mois 0	Mois 0
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Mois 3	Mois 3
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Mois 6	Mois 6
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Mois 9	Mois 9
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Mois 12	Mois 12
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) Délai: Après résiliation anticipée	Après résiliation anticipée
Événements indésirables graves Délai: 18 mois	18 mois
Données de mortalité Délai: 18 mois	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)