Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaiden seurantaa varten, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon ja jotka saavat selektiivisiä D-vitamiinireseptoriaktivaattoreita sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon

perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

18 kuukauden markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus potilaiden seurantaan, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jolle tehdään hemodialyysi ja jotka saavat sVDRA:ta sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon

Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa selektiivisten D-vitamiinireseptoriaktivaattorien pitkäaikaisesta käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta sellaisina kuin niitä on määrätty normaalissa kliinisessä ympäristössä ja hoitoon hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti. sekundaarista hyperparatyreoosia hemodialyysipotilailla Turkissa. Turvallisuustietojen suhdetta PTH:n (lisäkilpirauhashormonin) supressioon ajan myötä arvioidaan. Myös hyperkalsemian ja hyperfosfatemian määrä ja esiintyvyys kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tieteellinen tarkoitus on saada tietoa sVDRA:n (Selective Vitamin D Receptor Activator) käytöstä tosielämän kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen avulla voimme tarkkailla lääkkeiden tehokkuutta erillisellä maantieteellisellä alueella. Hoidon vaikutukset sekä tulosten ylläpito tallennetaan 18 kuukauden ajan, jotta saadaan kokemusta sVDRA:n (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori) pitkäaikaisesta käytöstä. Lisäksi keskuksissa tutkitaan osana kliinistä rutiinia lisäveren parametria, hsCRP:tä (high sensitivity C-reactive protein).

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Arvioimaan iPTH:n (intaktin lisäkilpirauhashormonin) prosentuaalinen muutos kuukausittain hemodialyysipotilailla, joilla on sHPT (sekundaarinen hyperparatyreoosi) ja jotka saavat sVDRA-hoitoa (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Havainnoida muutoksia yleisesti arvioiduissa luu- ja kivennäisaineenvaihdunnan biokemiallisissa parametreissa (Ca (kalsium), P (fosfori), ALP (alkalinen fosfataasi) ja lisäksi hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) sydän- ja verisuonitulehdusmarkkerina.
Rutiininomaisesti tarkistettavien parametrien, kuten albumiinin, hemoglobiinin ja dialyysin riittävyyden (KT/V) arvioimiseksi.
Kerää ja arvioi tietoja kaikista haittatapahtumista sVDRA:n (selektiivisen D-vitamiinireseptoriaktivaattorin) turvallisuusprofiilin määrittämiseksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Keräämään kuolleisuustietoja 6 kuukautta 12 kuukauden havaintojakson jälkeen tai 6 kuukautta keskeyttämisen jälkeen.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan markkinoille tulon jälkeisessä havainnointitutkimuksessa, ja kuolleisuustiedot tarkistetaan 6 kuukauden kuluttua tämän seurantajakson jälkeen. Ilmoittautumisaika ei saa ylittää 6 kuukautta.

Kaikista demografisista tiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kaavioita. Laboratoriotasot arvioidaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, minimiä, maksimiarvoa, keskihajontaa ja prosenttiosuuksia käyntikohtaisesti. Myös käyntien väliset laboratoriotasojen keskimääräiset erot kootaan graafisesti ja arvioidaan prosentteina.

Alkalisen fosfataasin ja hsCRP:n (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) tasot tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja käyräkohtaisia käyriä.

sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) -annosmuutokset käyntiä kohden esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla ja kaavioilla.

Kuolleisuutta analysoidaan elämätaulukoilla. Ottaen huomioon tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet, pystyä saavuttamaan terapeuttinen menestys iPTH:n (intaktin lisäkilpirauhashormoni) tason muutoksissa sVDRA-hoidolla (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori) ja suorittamaan kuolleisuusarvioinnin seuraavan 6 kuukauden aikana ja keräämään sVDRA:iden (selektiivisten D-vitamiinireseptoriaktivaattorien) turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella pitkäaikaiskäytössä on määritetty yhteensä 510 potilasta 30 paikalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Turkki
- - Antalya, Turkki, 07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya, Turkki, 7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul, Turkki, 34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir, Turkki, 7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya, Turkki, 43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin, Turkki, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin, Turkki, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul, Turkki
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ESRD (End Stage Renal Disease) -potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja saavat sisääntulohetkellä sVDRA:ta (selektiivinen D-vitamiinireseptorin aktivaattori), kuten se on määrätty normaalissa kliinisessä ympäristössä ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan ennaltaehkäisyyn. tai sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5 ja jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joita hoidetaan sVDRA:lla (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori)
iPTH (ehjä lisäkilpirauhashormoni) > 300 pg/ml, korjattu seerumin Ca (kalsium) < 10,2 mg/dl, seerumin P (fosfori) < 6 mg/dl
Mies- ja naispotilaat (ei raskaana tai eivät suunnittele raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana) 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Allekirjoitettu Tietoinen suostumus aiheittain
Hypertensiivisten ja diabeetikkojen on oltava optimaalisella ja tasaisella lääkitysohjelmalla yli 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai toksisuus D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai muille tuotteen aineosille
Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Jos sVDRA:t (selektiivinen D-vitamiinireseptorin aktivaattori) ovat vasta-aiheisia valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida iPTH:n (intaktin lisäkilpirauhashormonin) prosentuaalinen muutos kuukausittain hemodialyysipotilailla, joilla on SHPT (sekundaarinen hyperparatyreoosi) ja jotka saavat sVDRA-hoitoa (selektiivinen D-vitamiinireseptoriaktivaattori) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 0	Kuukausi 0
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 1	Kuukausi 1
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 2	Kuukausi 2
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 3	Kuukausi 3
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 4	Kuukausi 4
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 5	Kuukausi 5
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 6	Kuukausi 6
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 7	Kuukausi 7
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 8	Kuukausi 8
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 9	Kuukausi 9
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 10	Kuukausi 10
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 11	Kuukausi 11
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Kuukausi 12	Kuukausi 12
Kalsium, fosfori, ALP (alkalinen fosfataasi) Aikaikkuna: Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen	Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 0	Kuukausi 0
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 1	Kuukausi 1
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 2	Kuukausi 2
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 3	Kuukausi 3
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 4	Kuukausi 4
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 5	Kuukausi 5
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 6	Kuukausi 6
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 7	Kuukausi 7
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 8	Kuukausi 8
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 9	Kuukausi 9
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 10	Kuukausi 10
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 11	Kuukausi 11
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Kuukausi 12	Kuukausi 12
Albumiini, hemoglobiini ja dialyysin riittävyys (KT/V) Aikaikkuna: Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen	Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Kuukausi 0	Kuukausi 0
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Kuukausi 3	Kuukausi 3
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Kuukausi 6	Kuukausi 6
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Kuukausi 9	Kuukausi 9
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Kuukausi 12	Kuukausi 12
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) Aikaikkuna: Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen	Ennenaikaisen irtisanomisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: 18 kuukautta	18 kuukautta
Kuolleisuustiedot Aikaikkuna: 18 kuukautta	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)