이차성 부갑상선 기능 항진증의 예방 및 치료를 위해 혈액 투석을 받고 선택적 비타민 D 수용체 활성화 제를 투여받은 말기 신질환 환자를 추적 관찰하는 연구
2015년 1월 9일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
이차성 부갑상샘기능항진증의 예방 및 치료를 위해 혈액 투석을 받고 sVDRA를 투여받은 말기 신장 질환 환자를 대상으로 한 18개월 시판 후 관찰 연구
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 정상적인 임상 환경에서 처방되고 치료용으로 승인된 제품 특성 요약에 따라 선택적 비타민 D 수용체 활성화제의 장기 사용, 안전성 및 효능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다. 터키 혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증.
시간 경과에 따른 PTH(부갑상선 호르몬) 억제에 대한 안전성 데이터의 관계를 평가할 것입니다.
또한 고칼슘혈증 및 고인산혈증의 수와 빈도를 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 과학적 목적은 실생활 임상에서 sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator)의 사용에 대한 자료를 얻는 것이다. 이 연구를 통해 별개의 지역에서 약물 효과를 관찰할 수 있습니다. sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator)의 장기 사용 경험을 얻기 위해 치료 효과 및 결과 유지를 18개월 동안 기록합니다. 또한 센터에서는 추가 혈액 매개변수인 hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)가 임상 루틴의 일부로 검사됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator) 요법을 받고 있는 sHPT(이차성 부갑상선 기능 항진증)가 있는 혈액 투석 환자에서 매달 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) 수준의 백분율 변화를 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 골 및 무기질 대사(Ca(칼슘), P(인), ALP(알칼리성 포스파타제) 및 추가로 심혈관 염증 마커로서 hsCRP(고감도 C-반응성 단백질)에 대해 일반적으로 평가되는 생화학적 매개변수의 변화를 관찰합니다.
- 알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)과 같이 일상적으로 확인되는 매개변수를 평가합니다.
- 일상 임상 실습에서 sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator)의 안전성 프로파일을 확립하기 위해 모든 부작용으로부터 데이터를 수집하고 평가합니다.
- 12개월의 관찰 기간 후 6개월 또는 탈락 후 6개월의 사망률 데이터를 수집합니다.
시판 후 관찰 연구 내에서 12개월 동안 환자를 추적하고 이 추적 기간 6개월 후 사망률 데이터를 확인합니다. 등록 기간은 6개월을 초과할 수 없습니다.
모든 인구 통계 정보는 기술 통계 및 그래프를 사용하여 요약됩니다. 실험실 수준은 평균, 중앙값, 최소값, 최대값, 표준 편차 및 방문 기준 백분율을 사용하여 평가됩니다. 방문 간 검사실 수준의 평균 차이도 그래픽으로 요약하고 백분율을 사용하여 평가합니다.
Alkaline phosphatase 및 hsCRP(고감도 C 반응성 단백질) 수준도 기술 통계 및 방문당 그래프를 사용하여 요약됩니다.
방문당 sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator) 용량 변화는 기술 통계 및 그래프로 요약됩니다.
사망률은 생명표로 분석됩니다. 연구의 1차 및 2차 목표를 고려하여 sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator) 치료로 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) 수준 변화에 대한 치료 성공을 달성하고 다음 6개월 동안 사망률 평가를 수행하고 수집할 수 있습니다. sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activators, 선택적 비타민 D 수용체 활성화제)의 장기 사용 안전성 및 효능에 대한 데이터를 바탕으로 30개 사이트에서 총 510명의 환자를 등록하기로 결정했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
511
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
-
Antalya, 칠면조, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
-
Antalya, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40677
-
Istanbul, 칠면조, 34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40672
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40674
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40678
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40686
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 61585
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 63764
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 63765
-
Istanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 63766
-
Izmir, 칠면조, 7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
-
Izmir, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 48127
-
Karaman, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 64444
-
Kayseri, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 40684
-
Konya, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 48132
-
Kutahya, 칠면조, 43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
-
Mersin, 칠면조, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
-
Mersin, 칠면조, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
-
Mersin, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 69974
-
İstanbul, 칠면조
- Site Reference ID/Investigator# 69973
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액투석을 받고 있는 ESRD(말기 신장 질환) 환자로서 진입 당시 정상적인 임상 환경에서 처방되고 예방을 위해 승인된 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 sVDRA(선택적 비타민 D 수용체 활성화제)를 투여받고 있습니다. 또는 속발성 부갑상선기능항진증의 치료.
설명
포함 기준:
- sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator) 주사를 맞고 혈액투석을 받고 있는 만성콩팥병 5기의 속발성 부갑상샘기능항진증 환자
- iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) >300pg/ml, 보정된 혈청 Ca(칼슘) < 10.2mg/dl, 혈청 P(인) < 6mg/dl
- 18세 이상의 남성 및 여성(임신하지 않았거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 없는) 환자
- 피험자에 의한 서명된 동의서
- 고혈압 및 당뇨병 환자는 30일 이상 최적의 꾸준한 약물 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 비타민 D 대사산물 및/또는 기타 제품 성분에 대해 알려진 과민성 및/또는 독성이 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 sVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator)가 금기인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
말기 신질환 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SVDRA(Selective Vitamin D Receptor Activator) 요법을 받고 있는 SHPT(이차성 부갑상선 기능 항진증)가 있는 혈액 투석 환자의 매월 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) 수치 변화율을 평가하기 위해
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 월 0
|
월 0
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 1개월
|
1개월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 2개월
|
2개월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 4월
|
4월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 5월
|
5월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 7월
|
7월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 8월
|
8월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 9월
|
9월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 10월
|
10월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 11월
|
11월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 12월
|
12월
|
|
칼슘, 인, ALP(알칼리성 포스파타제)
기간: 조기 종료 후
|
조기 종료 후
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 월 0
|
월 0
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 1개월
|
1개월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 2개월
|
2개월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 4월
|
4월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 5월
|
5월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 7월
|
7월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 8월
|
8월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 9월
|
9월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 10월
|
10월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 11월
|
11월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 12월
|
12월
|
|
알부민, 헤모글로빈 및 투석 적정성(KT/V)
기간: 조기 종료 후
|
조기 종료 후
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 월 0
|
월 0
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 9월
|
9월
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 12월
|
12월
|
|
hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 조기 종료 후
|
조기 종료 후
|
|
중대한 부작용
기간: 18개월
|
18개월
|
|
사망률 데이터
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P12-314
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .