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Un estudio para el seguimiento de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis y reciben activadores selectivos del receptor de vitamina D para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario

9 de enero de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio observacional posterior a la comercialización de 18 meses para el seguimiento de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis y reciben sVDRA para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario

El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es obtener más datos sobre el uso a largo plazo, la seguridad y la eficacia de los activadores selectivos del receptor de vitamina D tal como se prescriben en el entorno clínico normal y de acuerdo con el resumen de las características del producto aprobado para el tratamiento. del hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis en Turquía. Se evaluará la relación de los datos de seguridad con la supresión de PTH (hormona paratiroidea) a lo largo del tiempo. También se registrará el número e incidencia de hipercalcemia e hiperfosfatemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito científico de este estudio es obtener datos sobre el uso de sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D) en la práctica clínica de la vida real. Este estudio nos permitirá observar la eficacia de los medicamentos en una geografía distinta. Los efectos del tratamiento, así como el mantenimiento de los resultados, se registrarán durante un período de 18 meses para obtener experiencia en el uso a largo plazo de sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D). Además, en los centros, el parámetro sanguíneo adicional, hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), se examinará como parte de la rutina clínica.

El objetivo principal del estudio es:

  • Evaluar el cambio porcentual en el nivel mensual de iPTH (hormona paratiroidea intacta) entre pacientes en hemodiálisis con sHPT (hiperparatiroidismo secundario) que reciben terapia con sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D).

Los objetivos secundarios son:

  • Para observar los cambios en los parámetros bioquímicos comúnmente evaluados para el metabolismo óseo y mineral (Ca (Calcio), P (Fósforo), ALP (fosfatasa alcalina) y, además, hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) como marcador inflamatorio cardiovascular.
  • Evaluar parámetros controlados de forma rutinaria como albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V).
  • Recopilar y evaluar datos de todos los eventos adversos para establecer el perfil de seguridad de sVDRA (Activador selectivo del receptor de vitamina D) en la práctica clínica diaria.
  • Recopilar datos de mortalidad 6 meses después de 12 meses del período de observación o 6 meses después del abandono.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses dentro del estudio observacional posterior a la comercialización y se verificarán los datos de mortalidad 6 meses después de este período de seguimiento. El período de inscripción no debe exceder los 6 meses.

Toda la información demográfica se resumirá mediante el uso de estadísticas y gráficos descriptivos. Los niveles de laboratorio se evaluarán utilizando la media, la mediana, el mínimo, el máximo, la desviación estándar y los porcentajes en función de las visitas. Las diferencias medias en los niveles de laboratorio entre visitas también se resumirán mediante gráficos y se evaluarán mediante porcentajes.

Los niveles de fosfatasa alcalina y hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) también se resumirán mediante estadísticas descriptivas y gráficos por visita.

Los cambios de dosis de sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D) por visita se resumirán mediante estadísticas descriptivas y gráficos.

La mortalidad se analizará con tablas de vida. Al tener en cuenta los objetivos primario y secundario del estudio, poder lograr el éxito terapéutico en los cambios de nivel de iPTH (hormona paratiroidea intacta) con el tratamiento con sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D) y realizar una evaluación de la mortalidad en los siguientes 6 meses y recolectar datos sobre la seguridad y la eficacia de los sVDRA (activadores selectivos del receptor de vitamina D) en el uso a largo plazo, se determinó inscribir a un total de 510 pacientes de 30 sitios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

511

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Site Reference ID/Investigator# 37822
      • Antalya, Pavo, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 68286
      • Antalya, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40677
      • Istanbul, Pavo, 34180
        • Site Reference ID/Investigator# 85153
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40672
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40674
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40678
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40686
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 61585
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 63764
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 63765
      • Istanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 63766
      • Izmir, Pavo, 7070
        • Site Reference ID/Investigator# 63763
      • Izmir, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 48127
      • Karaman, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 64444
      • Kayseri, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 40684
      • Konya, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 48132
      • Kutahya, Pavo, 43260
        • Site Reference ID/Investigator# 68283
      • Mersin, Pavo, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68281
      • Mersin, Pavo, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68282
      • Mersin, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 69974
      • İstanbul, Pavo
        • Site Reference ID/Investigator# 69973

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) sometidos a hemodiálisis que en el momento del ingreso reciben sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D) tal como se prescribe en el entorno clínico normal y de acuerdo con el SmPC (Resumen de características del producto) aprobado para la prevención o tratamiento del hiperparatiroidismo secundario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperparatiroidismo secundario en presencia de enfermedad renal crónica estadio 5 y que reciben hemodiálisis que son tratados con inyección de sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator)
  • PTHi (hormona paratiroidea intacta) > 300 pg/ml, Ca (calcio) sérico corregido < 10,2 mg/dl, P (fósforo) sérico < 6 mg/dl
  • Pacientes masculinos y femeninos (no embarazadas o que no planean estar embarazadas en los próximos 12 meses) pacientes mayores de 18 años
  • Consentimiento informado firmado por sujeto
  • Los sujetos hipertensos y diabéticos deben estar en un régimen de medicación óptimo y constante durante más de 30 días.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/u otros ingredientes del producto
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico en el último mes.
  • Si los sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D) están contraindicados de acuerdo con el SmPC (resumen de las características del producto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio porcentual en el nivel mensual de iPTH (hormona paratiroidea intacta) entre pacientes en hemodiálisis con SHPT (hiperparatiroidismo secundario) que reciben terapia con sVDRA (activador selectivo del receptor de vitamina D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 2
Mes 2
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 4
Mes 4
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 5
Mes 5
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 9
Mes 9
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 10
Mes 10
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 11
Mes 11
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Calcio, fósforo, ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Después de la terminación anticipada
Después de la terminación anticipada
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 2
Mes 2
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 4
Mes 4
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 5
Mes 5
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 9
Mes 9
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 10
Mes 10
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 11
Mes 11
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Albúmina, hemoglobina y adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Después de la terminación anticipada
Después de la terminación anticipada
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 9
Mes 9
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Después de la terminación anticipada
Después de la terminación anticipada
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Datos de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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