Badanie kontrolne pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, otrzymujących selektywny aktywator receptora witaminy D w celu zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc
9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
18-miesięczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, otrzymujących sVDRA w celu zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie dalszych danych dotyczących długoterminowego stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności selektywnych aktywatorów receptora witaminy D zgodnie z zaleceniami w normalnych warunkach klinicznych i zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego dla leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych w Turcji.
Oceniony zostanie związek danych dotyczących bezpieczeństwa z supresją PTH (parathormonu) w czasie.
Rejestrowana będzie również liczba i częstość występowania hiperkalcemii i hiperfosfatemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem naukowym tego badania jest uzyskanie danych na temat zastosowania sVDRA (selektywnego aktywatora receptora witaminy D) w rzeczywistej praktyce klinicznej. To badanie pozwoli nam obserwować skuteczność leków w różnych regionach geograficznych. Efekty leczenia, jak również utrzymanie wyników będą rejestrowane przez okres 18 miesięcy w celu uzyskania doświadczenia w długotrwałym stosowaniu sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D). Ponadto w ośrodkach w ramach rutyny klinicznej badany będzie dodatkowy parametr krwi, hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości).
Podstawowym celem badania jest:
- Ocena procentowej zmiany miesięcznego poziomu iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) wśród hemodializowanych pacjentów z sHPT (wtórna nadczynność przytarczyc) otrzymujących terapię sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D).
Cele drugorzędne to:
- Obserwacja zmian powszechnie ocenianych parametrów biochemicznych metabolizmu kostnego i mineralnego (Ca (wapń), P (fosfor), ALP (fosfataza zasadowa) oraz dodatkowo hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) jako marker stanu zapalnego układu sercowo-naczyniowego.
- Aby ocenić rutynowo sprawdzane parametry, takie jak albumina, hemoglobina i adekwatność dializy (KT/V).
- Gromadzenie i ocena danych dotyczących wszystkich zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa sVDRA (selektywnego aktywatora receptora witaminy D) w codziennej praktyce klinicznej.
- Aby zebrać dane dotyczące śmiertelności 6 miesięcy po 12 miesiącach okresu obserwacji lub 6 miesięcy po przerwaniu nauki.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w ramach badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu i będą sprawdzani pod kątem danych dotyczących śmiertelności 6 miesięcy po tym okresie obserwacji. Okres zapisów nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Wszystkie informacje demograficzne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i wykresów. Poziomy laboratoryjne zostaną ocenione przy użyciu średniej, mediany, minimum, maksimum, odchylenia standardowego i wartości procentowych na podstawie wizyty. Średnie różnice na poziomach laboratoryjnych między wizytami zostaną również podsumowane w formie graficznej i ocenione za pomocą wartości procentowych.
Poziomy fosfatazy alkalicznej i hsCRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) zostaną również podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wykresów na wizytę.
Zmiany dawek sVDRA (selektywnego aktywatora receptora witaminy D) podczas wizyt zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wykresów.
Umieralność zostanie przeanalizowana za pomocą tablic trwania życia. Biorąc pod uwagę główny i drugorzędny cel badania, osiągnięcie sukcesu terapeutycznego w zakresie zmian poziomu iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) przy leczeniu sVDRA (selektywnym aktywatorem receptora witaminy D) oraz ocena śmiertelności w kolejnych 6 miesiącach i zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności sVDRA (selektywnych aktywatorów receptora witaminy D) w długotrwałym stosowaniu, ustalono, że włączono łącznie 510 pacjentów z 30 ośrodków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
-
Antalya, Indyk, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
-
Antalya, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40677
-
Istanbul, Indyk, 34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40672
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40674
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40678
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40686
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 61585
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 63764
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 63765
-
Istanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 63766
-
Izmir, Indyk, 7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
-
Izmir, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 48127
-
Karaman, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 64444
-
Kayseri, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 40684
-
Konya, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 48132
-
Kutahya, Indyk, 43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
-
Mersin, Indyk, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
-
Mersin, Indyk, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
-
Mersin, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 69974
-
İstanbul, Indyk
- Site Reference ID/Investigator# 69973
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie, którzy w momencie przyjęcia otrzymują sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D) zgodnie z zaleceniami w normalnych warunkach klinicznych i zgodnie z zatwierdzoną ChPL (charakterystyka produktu leczniczego) w celu zapobiegania lub leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i poddawani hemodializie, leczeni zastrzykami sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D)
- iPTH (nienaruszony hormon przytarczyc) >300 pg/ml, skorygowane stężenie Ca (wapń) w surowicy < 10,2 mg/dl, stężenie P (fosforan) w surowicy < 6 mg/dl
- Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży lub nieplanujący ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy) pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Podpisano Świadoma zgoda podmiotu
- Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą muszą stosować optymalny i stały schemat leczenia przez ponad 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub inne składniki produktu
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
- Jeśli sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D) są przeciwwskazane zgodnie z ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena procentowej zmiany comiesięcznego poziomu iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) wśród hemodializowanych pacjentów z WSTT (wtórną nadczynnością przytarczyc) otrzymujących terapię sVDRA (selektywny aktywator receptora witaminy D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Miesiąc 8
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
Miesiąc 10
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miesiąc 11
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Wapń, Fosfor, ALP (Fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Po wcześniejszym zakończeniu
|
Po wcześniejszym zakończeniu
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Miesiąc 4
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Miesiąc 8
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
Miesiąc 10
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Miesiąc 11
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Adekwatność albuminy, hemoglobiny i dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Po wcześniejszym zakończeniu
|
Po wcześniejszym zakończeniu
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Po wcześniejszym zakończeniu
|
Po wcześniejszym zakończeniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Dane dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .