Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar follow-up van patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan en selectieve vitamine D-receptoractivatoren krijgen voor preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie

9 januari 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een 18 maanden durende, post-marketing observationele studie voor follow-up van patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan en sVDRA's krijgen voor preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie

Het doel van deze post-marketing observationele studie is om meer gegevens te verkrijgen over het langdurig gebruik, de veiligheid en de werkzaamheid van selectieve vitamine D-receptoractivatoren zoals voorgeschreven in de normale klinische setting en volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor de behandeling. van secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten in Turkije. De relatie tussen de veiligheidsgegevens en de onderdrukking van PTH (bijschildklierhormoon) in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd. Ook het aantal en de incidentie van hypercalciëmie en hyperfosfatemie zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijke doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen over het gebruik van sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie zal ons in staat stellen om de effectiviteit van geneesmiddelen in een aparte geografie waar te nemen. Behandelingseffecten, evenals het behoud van de resultaten, zullen gedurende een periode van 18 maanden worden geregistreerd om ervaring op te doen met het langdurig gebruik van sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator). Bovendien zal in de centra een aanvullende bloedparameter, hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), worden onderzocht als onderdeel van de klinische routine.

Het primaire doel van de studie is:

Om maandelijks de procentuele verandering in het iPTH-niveau (intact parathyreoïd hormoon) te beoordelen bij hemodialysepatiënten met sHPT (secundaire hyperparathyreoïdie) die sVDRA-therapie (Selective Vitamin D Receptor Activator) krijgen.

Secundaire doelen zijn:

Waarnemen van veranderingen in algemeen beoordeelde biochemische parameters voor bot- en mineraalmetabolisme (Ca (calcium), P (fosfor), ALP (alkalische fosfatase) en bovendien hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) als cardiovasculaire inflammatoire marker.
Om routinematig gecontroleerde parameters zoals albumine, hemoglobine en dialysetoereikendheid (KT/V) te evalueren.
Verzamelen en evalueren van gegevens van alle bijwerkingen om het veiligheidsprofiel van sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) in de dagelijkse klinische praktijk vast te stellen.
Om mortaliteitsgegevens te verzamelen 6 maanden na 12 maanden observatieperiode of 6 maanden na uitval.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd in het observatieonderzoek na het op de markt brengen en zullen 6 maanden na deze follow-upperiode worden gecontroleerd op mortaliteitsgegevens. De inschrijvingsperiode mag niet langer zijn dan 6 maanden.

Alle demografische informatie wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en grafieken. Laboratoriumniveaus worden beoordeeld aan de hand van gemiddelde, mediaan, minimum, maximum, standaarddeviatie en percentages op bezoekbasis. De gemiddelde verschillen op laboratoriumniveau tussen bezoeken zullen ook grafisch worden samengevat en worden beoordeeld aan de hand van percentages.

Alkalische fosfatase- en hsCRP-niveaus (hooggevoelig C-reactief proteïne) zullen ook worden samengevat door beschrijvende statistieken en grafieken per bezoek te gebruiken.

sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) dosisveranderingen per bezoek zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken en grafieken.

De sterfte wordt geanalyseerd met overlevingstafels. Door rekening te houden met de primaire en secundaire doelstellingen van de studie, om in staat te zijn om therapeutisch succes te behalen op veranderingen in het iPTH-niveau (intact parathyroïdhormoon) met sVDRA-behandeling (Selective Vitamin D Receptor Activator), en om mortaliteitsbeoordelingen uit te voeren in de volgende 6 maanden en verzamel gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van sVDRA's (selectieve vitamine D-receptoractivatoren) bij langdurig gebruik, is vastgesteld dat in totaal 510 patiënten uit 30 locaties zullen worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

511

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Antalya, Kalkoen, 07059
    - Site Reference ID/Investigator# 37822
  - Antalya, Kalkoen, 7130
    - Site Reference ID/Investigator# 68286
  - Antalya, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40677
  - Istanbul, Kalkoen, 34180
    - Site Reference ID/Investigator# 85153
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40672
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40674
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40678
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40686
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 61585
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 63764
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 63765
  - Istanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 63766
  - Izmir, Kalkoen, 7070
    - Site Reference ID/Investigator# 63763
  - Izmir, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 48127
  - Karaman, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 64444
  - Kayseri, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 40684
  - Konya, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 48132
  - Kutahya, Kalkoen, 43260
    - Site Reference ID/Investigator# 68283
  - Mersin, Kalkoen, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68281
  - Mersin, Kalkoen, 33000
    - Site Reference ID/Investigator# 68282
  - Mersin, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 69974
  - İstanbul, Kalkoen
    - Site Reference ID/Investigator# 69973

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ESRD-patiënten (End Stage Renal Disease) die hemodialyse ondergaan en die op het moment van binnenkomst sVDRA's (Selective Vitamin D Receptor Activator) krijgen zoals voorgeschreven in de normale klinische setting en volgens de goedgekeurde SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) voor de preventie of behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie in aanwezigheid van chronische nierziekte stadium 5 en hemodialyse ondergaan die worden behandeld met sVDRA's (Selective Vitamin D Receptor Activator) injectie
iPTH (intact bijschildklierhormoon) >300 pg/ml, gecorrigeerd serum Ca (calcium) < 10,2 mg/dl, serum P (fosfor) < 6 mg/dl
Mannelijke en vrouwelijke (niet zwanger of niet van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden) patiënten gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Ondertekend Geïnformeerde toestemming per onderwerp
Personen met hypertensie en diabetes moeten gedurende meer dan 30 dagen een optimaal en stabiel medicatieregime volgen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of andere productingrediënten
Onderwerp heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan een klinische studie
Als sVDRA's (Selective Vitamin D Receptor Activator) gecontra-indiceerd zijn volgens de SmPC (Samenvatting van de productkenmerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met nierziekte in het eindstadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om maandelijks de procentuele verandering in het iPTH-niveau (intact Parathyroid Hormone) te beoordelen bij hemodialysepatiënten met SHPT (secundaire hyperparathyreoïdie) die sVDRA-therapie (Selective Vitamin D Receptor Activator) krijgen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 0	Maand 0
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 1	Maand 1
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 2	Maand 2
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 3	Maand 3
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 4	Maand 4
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 5	Maand 5
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 6	Maand 6
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 7	Maand 7
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 8	Maand 8
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 9	Maand 9
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 10	Maand 10
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 11	Maand 11
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Maand 12	Maand 12
Calcium, Fosfor, ALP (Alkalische Fosfatase) Tijdsspanne: Na tussentijdse beëindiging	Na tussentijdse beëindiging
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 0	Maand 0
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 1	Maand 1
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 2	Maand 2
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 3	Maand 3
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 4	Maand 4
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 5	Maand 5
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 6	Maand 6
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 7	Maand 7
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 8	Maand 8
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 9	Maand 9
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 10	Maand 10
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 11	Maand 11
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Maand 12	Maand 12
Albumine-, hemoglobine- en dialysetoereikendheid (KT/V) Tijdsspanne: Na tussentijdse beëindiging	Na tussentijdse beëindiging
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Maand 0	Maand 0
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Maand 3	Maand 3
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Maand 6	Maand 6
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Maand 9	Maand 9
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Maand 12	Maand 12
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Na tussentijdse beëindiging	Na tussentijdse beëindiging
Ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden
Sterfte gegevens Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)