Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til opfølgning af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, som modtager selektive vitamin D-receptoraktivatorer til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme

9. januar 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En 18 måneders, post-marketing observationsundersøgelse til opfølgning af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, som modtager sVDRA'er til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme

Formålet med dette observationsstudie efter markedsføring er at opnå yderligere data om langtidsbrug, sikkerhed og effektivitet af selektive vitamin D-receptoraktivatorer, som det er ordineret i det normale kliniske miljø og i henhold til det godkendte produktresumé for behandlingen. af sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter i Tyrkiet. Forholdet mellem sikkerhedsdata og PTH (parathyreoideahormon) suppression over tid vil blive evalueret. Også antallet og forekomsten af ​​hypercalcæmi og hyperfosfatæmi vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at indhente data om brugen af ​​sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i den virkelige kliniske praksis. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at observere lægemiddeleffektivitet i en særskilt geografi. Behandlingseffekter samt vedligeholdelse af resultaterne vil blive registreret i en periode på 18 måneder for at opnå erfaring med langtidsbrug af sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator). Ydermere i centrene vil yderligere blodparameter, hsCRP (high sensitivity C-reactive protein), blive undersøgt som en del af den kliniske rutine.

Det primære formål med undersøgelsen er:

  • At vurdere den procentvise ændring i iPTH (intakt parathyroidhormon) niveau månedligt blandt hæmodialysepatienter med sHPT (sekundær hyperparathyroidisme), der modtager sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandling.

Sekundære mål er:

  • At observere ændringer i almindeligt vurderede biokemiske parametre for knogle- og mineralmetabolisme (Ca (Calcium), P (fosfor), ALP (alkalisk fosfatase) og desuden hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein) som kardiovaskulær inflammatorisk markør.
  • For at evaluere rutinemæssigt kontrollerede parametre som albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V).
  • At indsamle og evaluere data fra alle uønskede hændelser for at etablere sikkerhedsprofilen for sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i daglig klinisk praksis.
  • At indsamle dødelighedsdata 6 måneder efter 12 måneders observationsperiode eller 6 måneder efter frafald.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder inden for observationsstudiet efter markedsføring og vil blive kontrolleret for dødelighedsdata 6 måneder efter denne opfølgningsperiode. Tilmeldingsperioden bør ikke overstige 6 måneder.

Alle demografiske oplysninger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og grafer. Laboratorieniveauer vil blive vurderet ved at bruge middelværdi, median, minimum, maksimum, standardafvigelse og procenter på besøgsbasis. De gennemsnitlige forskelle på laboratorieniveauer mellem besøgene vil også blive opsummeret med grafik og vurderet ved hjælp af procenter.

Alkalisk fosfatase og hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein) niveauer vil også blive opsummeret ved at bruge beskrivende statistikker og grafer pr. besøg.

sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) dosisændringer pr. besøg vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og grafer.

Dødeligheden vil blive analyseret med livstabeller. Ved at tage højde for de primære og sekundære mål med undersøgelsen, at være i stand til at opnå den terapeutiske succes på iPTH (intakt parathyroidhormon) niveauændringer med sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandling og udføre mortalitetsvurdering i de efterfølgende 6 måneder og indsamle data vedrørende sikkerhed og effekt af sVDRA'er (Selective Vitamin D Receptor Activators) ved langtidsbrug, er det blevet besluttet at inkludere i alt 510 patienter fra 30 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Site Reference ID/Investigator# 37822
      • Antalya, Kalkun, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 68286
      • Antalya, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40677
      • Istanbul, Kalkun, 34180
        • Site Reference ID/Investigator# 85153
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40672
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40674
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40678
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40686
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 61585
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 63764
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 63765
      • Istanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 63766
      • Izmir, Kalkun, 7070
        • Site Reference ID/Investigator# 63763
      • Izmir, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 48127
      • Karaman, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 64444
      • Kayseri, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 40684
      • Konya, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 48132
      • Kutahya, Kalkun, 43260
        • Site Reference ID/Investigator# 68283
      • Mersin, Kalkun, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68281
      • Mersin, Kalkun, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 68282
      • Mersin, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 69974
      • İstanbul, Kalkun
        • Site Reference ID/Investigator# 69973

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESRD (End Stage Renal Disease)-patienter, der gennemgår hæmodialyse, og som på tidspunktet for indtræden modtager sVDRA'er (Selective Vitamin D Receptor Activator), som det er ordineret i det normale kliniske miljø og i henhold til den godkendte SmPC (Summary of Product Characteristics) til forebyggelse eller behandling af sekundær hyperparathyroidisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær hyperparathyroidisme i tilstedeværelse af kronisk nyresygdom stadium 5 og i hæmodialyse, som behandles med sVDRA's (Selective Vitamin D Receptor Activator) injektion
  • iPTH (intakt parathyroidhormon) >300pg/ml, korrigeret serum Ca (Calcium) < 10,2 mg/dl, serum P (fosfor) < 6 mg/dl
  • Mandlige og kvindelige (ikke gravide eller planlægger ikke at blive gravide inden for de næste 12 måneder) patienter på 18 år eller mere
  • Underskrevet informeret samtykke efter emne
  • Hypertensive og diabetespatienter skal have en optimal og stabil medicinering i mere end 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for vitamin D-metabolitter og/eller andre produktingredienser
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for den sidste måned
  • Hvis sVDRA'er (Selective Vitamin D Receptor Activator) er kontraindiceret i henhold til produktresuméet (resumé af produktkarakteristika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med nyresygdom i slutstadiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den procentvise ændring i iPTH (intakt parathyroid hormon) niveau månedligt blandt hæmodialysepatienter med SHPT (sekundær hyperparathyroidisme), der modtager sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 5
Måned 5
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 10
Måned 10
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Calcium, fosfor, ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Efter tidlig opsigelse
Efter tidlig opsigelse
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 5
Måned 5
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 10
Måned 10
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Albumin, hæmoglobin og dialysetilstrækkelighed (KT/V)
Tidsramme: Efter tidlig opsigelse
Efter tidlig opsigelse
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
hsCRP (High Sensitivity C-Reactive Protein)
Tidsramme: Efter tidlig opsigelse
Efter tidlig opsigelse
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighedsdata
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner