En studie for å følge opp pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, som mottar selektive vitamin D-reseptoraktivatorer for forebygging og behandling av sekundær hyperparathyroidisme

Det vitenskapelige formålet med denne studien er å skaffe data om bruken av sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i klinisk praksis i det virkelige liv. Denne studien vil tillate oss å observere medikamenteffektivitet i en distinkt geografi. Behandlingseffekter, samt vedlikehold av resultatene vil bli registrert i en 18 måneders periode for å få erfaring med langtidsbruk av sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator). Videre i sentrene vil tilleggsblodparameter, hsCRP (high sensitivity C-reactive protein), undersøkes som en del av den kliniske rutinen.

Hovedmålet med studien er:

• For å vurdere prosentvis endring i iPTH-nivå (intakt paratyreoideahormon) månedlig blant hemodialysepasienter med sHPT (sekundær hyperparathyroidisme) som får sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator)-behandling.

Sekundære mål er:

• For å observere endringer i vanlig vurderte biokjemiske parametere for ben- og mineralmetabolisme (Ca (kalsium), P (fosfor), ALP (alkalisk fosfatase) og i tillegg hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) som kardiovaskulær inflammatorisk markør.
• For å evaluere rutinemessig kontrollerte parametere som albumin, hemoglobin og dialysetilstrekkelighet (KT/V).
• Å samle inn og evaluere data fra alle uønskede hendelser for å etablere sikkerhetsprofilen til sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) i daglig klinisk praksis.
• Å samle dødelighetsdata 6 måneder etter 12 måneders observasjonsperiode eller 6 måneder etter frafall.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder i den observasjonsstudien etter markedsføring og vil bli sjekket for dødelighetsdata 6 måneder etter denne oppfølgingsperioden. Påmeldingsperioden bør ikke overstige 6 måneder.

All demografisk informasjon vil bli oppsummert ved å bruke beskrivende statistikk og grafer. Laboratorienivåer vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnitt, median, minimum, maksimum, standardavvik og prosenter på besøksbasis. Gjennomsnittlige forskjeller på laboratorienivå mellom besøk vil også bli oppsummert med grafikk og vurdert ved bruk av prosenter.

Nivåer av alkalisk fosfatase og hsCRP (høysensitiv C-reaktivt protein) vil også bli oppsummert ved å bruke beskrivende statistikk og grafer per besøk.

sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) doseendringer per besøk vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og grafer.

Dødeligheten vil bli analysert med livstabeller. Ved å ta i betraktning de primære og sekundære målene med studien, å være i stand til å oppnå terapeutisk suksess på iPTH (intakt paratyreoideahormon) nivåendringer med sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) behandling og utføre dødelighetsvurdering i de følgende 6 måneder og samle inn data angående sikkerhet og effekt av sVDRAer (selektive vitamin D-reseptoraktivatorer) ved langvarig bruk, har det blitt bestemt å registrere totalt 510 pasienter fra 30 steder.