Uno studio per il follow-up di pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, che ricevono attivatori selettivi del recettore della vitamina D per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
9 gennaio 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio osservazionale post-marketing della durata di 18 mesi per il follow-up di pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, in trattamento con sVDRA per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di ottenere ulteriori dati sull'uso a lungo termine, la sicurezza e l'efficacia dell'attivatore selettivo del recettore della vitamina D come prescritto nel normale contesto clinico e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato per il trattamento di iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi in Turchia.
Verrà valutata la relazione dei dati di sicurezza con la soppressione del PTH (ormone paratiroideo) nel tempo.
Verranno registrati anche il numero e l'incidenza di ipercalcemia e iperfosfatemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo scientifico di questo studio è ottenere dati sull'uso di sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) nella pratica clinica nella vita reale. Questo studio ci permetterà di osservare l'efficacia dei farmaci in una geografia distinta. Gli effetti del trattamento, così come il mantenimento dei risultati, saranno registrati per un periodo di 18 mesi al fine di acquisire esperienza nell'uso a lungo termine di sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator). Inoltre nei centri, come parte della routine clinica, verrà esaminato un ulteriore parametro del sangue, hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità).
Lo scopo primario dello studio è:
- È stata valutata la variazione percentuale mensile del livello di iPTH (ormone paratiroideo intatto) tra i pazienti in emodialisi con sHPT (iperparatiroidismo secondario) in terapia con sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator).
Obiettivi secondari sono:
- Per osservare i cambiamenti nei parametri biochimici comunemente valutati per il metabolismo osseo e minerale (Ca (calcio), P (fosforo), ALP (fosfatasi alcalina) e inoltre hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) come marcatore infiammatorio cardiovascolare.
- Per valutare i parametri controllati di routine come l'albumina, l'emoglobina e l'adeguatezza della dialisi (KT/V).
- Raccogliere e valutare i dati di tutti gli eventi avversi al fine di stabilire il profilo di sicurezza di sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) nella pratica clinica quotidiana.
- Raccogliere i dati sulla mortalità 6 mesi dopo 12 mesi di periodo di osservazione o 6 mesi dopo l'abbandono.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi all'interno dello studio osservazionale post-marketing e verranno controllati i dati sulla mortalità 6 mesi dopo questo periodo di follow-up. Il periodo di iscrizione non deve superare i 6 mesi.
Tutte le informazioni demografiche saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive e grafici. I livelli di laboratorio saranno valutati utilizzando la media, la mediana, il minimo, il massimo, la deviazione standard e le percentuali sulla base delle visite. Le differenze medie sui livelli di laboratorio tra le visite saranno anche riassunte da grafici e valutate utilizzando percentuali.
Saranno inoltre riassunti i livelli di fosfatasi alcalina e hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) utilizzando statistiche descrittive e grafici per visita.
Le modifiche della dose di sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) per visita saranno riassunte da statistiche e grafici descrittivi.
La mortalità sarà analizzata con tavole di sopravvivenza. Tenendo conto degli obiettivi primari e secondari dello studio, essere in grado di raggiungere il successo terapeutico sui cambiamenti del livello di iPTH (ormone paratiroideo intatto) con il trattamento sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) ed eseguire la valutazione della mortalità nei successivi 6 mesi e raccogliere dati relativi alla sicurezza e all'efficacia degli sVDRA (attivatori selettivi del recettore della vitamina D) nell'uso a lungo termine, è stato determinato l'arruolamento totale di 510 pazienti da 30 siti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
511
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07059
- Site Reference ID/Investigator# 37822
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Antalya, Tacchino, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 68286
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Antalya, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40677
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Istanbul, Tacchino, 34180
- Site Reference ID/Investigator# 85153
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40672
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40674
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40678
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40686
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 61585
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 63764
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 63765
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Istanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 63766
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Izmir, Tacchino, 7070
- Site Reference ID/Investigator# 63763
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Izmir, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 48127
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Karaman, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 64444
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Kayseri, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 40684
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Konya, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 48132
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Kutahya, Tacchino, 43260
- Site Reference ID/Investigator# 68283
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Mersin, Tacchino, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68281
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Mersin, Tacchino, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 68282
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Mersin, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 69974
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İstanbul, Tacchino
- Site Reference ID/Investigator# 69973
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ESRD (End Stage Renal Disease) sottoposti a emodialisi che al momento dell'ingresso stanno ricevendo sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) come prescritto nel normale contesto clinico e secondo l'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) approvato per la prevenzione o il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperparatiroidismo secondario in presenza di insufficienza renale cronica stadio 5 e sottoposti a emodialisi trattati con iniezione di sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator)
- iPTH (ormone paratiroideo intatto) >300 pg/ml, siero corretto Ca (calcio) < 10,2 mg/dl, siero P (fosforo) < 6 mg/dl
- Pazienti di sesso maschile e femminile (non gravide o che non pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi) di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato per soggetto
- I soggetti ipertesi e diabetici devono seguire un regime terapeutico ottimale e costante per più di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha nota ipersensibilità e/o tossicità ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese
- Se gli sVDRA (Selective Vitamin D Receptor Activator) sono controindicati secondo l'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione percentuale mensile del livello di iPTH (ormone paratiroideo intatto) tra i pazienti in emodialisi con SHPT (iperparatiroidismo secondario) in terapia con sVDRA (attivatore selettivo del recettore della vitamina D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 2
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Mese 2
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 5
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Mese 5
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 8
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Mese 8
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 10
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Mese 10
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 11
|
Mese 11
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Calcio, Fosforo, ALP (Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Dopo la cessazione anticipata
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Dopo la cessazione anticipata
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 2
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Mese 2
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 5
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Mese 5
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 8
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Mese 8
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 10
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Mese 10
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 11
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Mese 11
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Adeguatezza di albumina, emoglobina e dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Dopo la cessazione anticipata
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Dopo la cessazione anticipata
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Dopo la cessazione anticipata
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Dopo la cessazione anticipata
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Dati sulla mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-314
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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