一项评估 PUR 0110 直肠灌肠在正常健康志愿者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年不吸烟男性志愿者。
• 必须在开始筛选之前提供自愿的书面知情同意书，必须能够遵循口头和书面研究说明，并且能够在整个研究期间进行任何隔离和回访。
• 体重指数 (BMI) 必须在 BMI 图表上的 18 至 30 kg/m2 范围内。
• 筛选时必须进行正常的直肠指检。
• 在基线柔性乙状结肠镜检查时必须具有正常的结肠和直肠粘膜（即没有出血、炎症、水肿、溃疡或其他异常发现）。
• 在他们的病史、体格检查或临床实验室测试结果中必须没有临床显着的异常发现。

排除标准：

• 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
• 对菠菜、菠菜片、菠菜粉或菠菜提取物过敏反应或过敏史；以及乳胶、霉菌和蘑菇。
• 筛选时直肠指检异常的受试者
• 在基线可弯曲乙状结肠镜检查时结肠和直肠粘膜异常的受试者，即有出血、炎症、水肿或溃疡或其他异常发现。
• 在给药前 14 天内使用过非甾体抗炎药的受试者。
• 对食用色素添加剂、酒石黄 (E102) 和日落黄 (E110) 的假性过敏史、过敏性哮喘、阿司匹林不耐受以及严重或多重过敏。
• 痛风、假性痛风或高尿酸血症病史。
• 肾结石病史。
• 除良性息肉切除外，既往有重大结肠手术史。
• 结肠解剖异常的受试者，例如短肠或其他异常。
• 有直肠出血、直肠粘液排出和不规则排便习惯（例如频繁腹泻或便秘）病史的受试者。
• 患有内痔或外痔的受试者。
• 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 目前有吸烟史的受试者。 如果以前是吸烟者，则必须停止吸烟至少 3 个月才有资格参加研究。
• 在 HIV、HbsAg 或 HCV 筛查中检测呈阳性的受试者。
• 在给药前 14 天内使用过任何处方药的受试者。
• 在给药前 7 天内使用过任何直肠灌肠剂或泻药的受试者。
• 在给药前 7 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物的受试者。
• 在给药前 56 天内捐献过血液或血液制品（下文所述的血浆除外）的受试者。
• 在给药前 7 天内捐献过血浆的受试者。
• 血红蛋白低于 14.0 g/dl 的受试者。
• 给药前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。