Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti rektálního klystýru PUR 0110 u normálních zdravých dobrovolníků
23. června 2010 aktualizováno: PurGenesis Technologies Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, s jednou stoupající dávkou, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti PUR 0110 rektálního klystýru u normálních zdravých dobrovolníků
Toto je první studie nového výzkumného komplexu botanických léčiv, rektálního klystýru PUR 0110, u kterého bylo prokázáno, že má silné protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační účinky po farmakologických studiích in vitro a in vivo za účelem posouzení bezpečnosti. a snášenlivost sekvenčních jednotlivě stoupajících dávek u normálních zdravých dobrovolníků a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Jako terciární cíl bude studie také zkoumat přítomnost specifických farmakokinetických markerů po podání jednotlivé dávky PUR 0110 v každé dávkové hladině.
Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, sekvenční jednorázově stoupající dávka, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetická studie rektálního klyzmatu PUR 0110 u 24 normálních zdravých mužských dobrovolníků. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do 4 kohort po 6 jedincích, z nichž každý bude dostávat aktivní lék (PUR 0110 klystýr) nebo placebo klystýr následovně: 187,5 mg/60 g – kohorta 1, 375 mg/60 g – kohorta 2, 750 mg/60 g – kohorta 3 nebo 1500 mg/60 g – kohorta 4. V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostali buď aktivní léčbu (klystýr PUR 0110; n = 4) nebo placebo klystýr (n = 2) . Každý subjekt obdrží pouze 1 dávku přidělené studijní medikace a dávkování subjektů v každé kohortě bude také postupným zařazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Flexibilní sigmoidoskopie bude provedena během screeningového období během 72 až 48 hodin před podáním dávky a během 9 +/- 1 hodiny po podání dávky za účelem vizuálního vyšetření sliznice tlustého střeva na případné známky lokální toxicity a klasifikaci jako normální/abnormální; a 3 štípací biopsie budou získány při každé endoskopii na přibližně stejné úrovni v tlustém střevě (<50 cm od análního okraje) pro histologii.
Při výchozí flexibilní sigmoidoskopii musí mít subjekty normální sliznici tlustého střeva a konečníku (tj. bez krvácení, zánětu, edému, ulcerace nebo jiných abnormálních nálezů), aby mohly být zahrnuty do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí nekuřáci dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před zahájením screeningu, musí být schopen dodržovat verbální a písemné pokyny studie a být schopen se zavázat k jakémukoli omezení a zpětným návštěvám po celou dobu studie.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI), který se v tabulce BMI pohybuje v rozmezí 18 až 30 kg/m2.
- Při screeningu musí mít normální digitální rektální vyšetření.
- Při výchozí flexibilní sigmoidoskopii musí mít normální sliznici tlustého střeva a konečníku (tj. bez krvácení, zánětu, edému, ulcerace nebo jiného abnormálního nálezu).
- Nesmí mít žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích klinických laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na špenát, špenátové tablety, špenátový prášek nebo špenátový extrakt; a na latex, plísně a houby.
- Subjekty s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením při screeningu
- Subjekty s abnormální sliznicí tlustého střeva a konečníku při výchozí flexibilní sigmoidoskopii, tj. mají krvácení, zánět, edém nebo ulceraci nebo jiný abnormální nález.
- Subjekty, které užívaly NSAID během 14 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza pseudoalergické přecitlivělosti na potravinářská barviva, tartrazin (E102) a oranžovou žluť (E110), alergické astma, intolerance aspirinu a těžké nebo mnohočetné alergie.
- Dna, pseudodna nebo hyperurikémie v anamnéze.
- Historie ledvinových kamenů.
- Minulá anamnéza významné operace tlustého střeva, s výjimkou odstranění benigního polypu.
- Subjekty s anatomickými abnormalitami tlustého střeva, např. krátkým střevem nebo jinými abnormalitami.
- Subjekty s anamnézou rektálního krvácení, průchodem hlenu rektálně a nepravidelným vyprazdňováním, např. častým průjmem nebo zácpou.
- Subjekty s vnitřními nebo vnějšími hemoroidy.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
- Subjekty se současnou historií kouření. Pokud jste bývalý kuřák, musíte přestat kouřit alespoň 3 měsíce, aby se kvalifikoval pro vstup do studia.
- Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV.
- Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis během 14 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které použily jakýkoli rektální klystýr nebo laxativa během 7 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které užívaly jakékoli volně prodejné léky (OTC) během 7 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které darovaly krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před podáním dávky.
- Subjekty s hemoglobinem nižším než 14,0 g/dl.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
|
187,5 mg/60 g
Ostatní jména:
375 mg/60 g
Ostatní jména:
750 mg/60 g
Ostatní jména:
1500 mg/60 g
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kohorta 2
|
187,5 mg/60 g
Ostatní jména:
375 mg/60 g
Ostatní jména:
750 mg/60 g
Ostatní jména:
1500 mg/60 g
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kohorta 3
|
187,5 mg/60 g
Ostatní jména:
375 mg/60 g
Ostatní jména:
750 mg/60 g
Ostatní jména:
1500 mg/60 g
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kohorta 4
|
187,5 mg/60 g
Ostatní jména:
375 mg/60 g
Ostatní jména:
750 mg/60 g
Ostatní jména:
1500 mg/60 g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a abnormální výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Po jednorázových vzestupných dávkách
|
Po jednorázových vzestupných dávkách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Po jednorázových vzestupných dávkách
|
Po jednorázových vzestupných dávkách
|
|
Farmakokinetický profil a parametry – pokud jsou úspěšně identifikovány specifické farmakokinetické markery
Časové okno: Po jednorázových vzestupných dávkách
|
Po jednorázových vzestupných dávkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie