Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do enema retal PUR 0110 em voluntários saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Deve fornecer um consentimento informado voluntário por escrito antes do início da triagem, deve ser capaz de seguir as instruções verbais e escritas do estudo e ser capaz de se comprometer com quaisquer confinamentos e visitas de retorno durante todo o período do estudo.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 na Tabela de IMC.
• Deve ter um exame de toque retal normal na triagem.
• Deve ter mucosa colônica e retal normal na sigmoidoscopia flexível basal (ou seja, sem sangramento, inflamação, edema, ulceração ou outro achado anormal).
• Não deve ter achados anormais clinicamente significativos em seu histórico médico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao espinafre, comprimido de espinafre, pó de espinafre ou extrato de espinafre; e ao látex, bolores e cogumelos.
• Indivíduos com exame de toque retal anormal na triagem
• Indivíduos com mucosa colônica e retal anormal na sigmoidoscopia flexível basal, ou seja, apresentam sangramento, inflamação, edema ou ulceração ou outro achado anormal.
• Indivíduos que usaram AINEs dentro de 14 dias antes da dosagem.
• História de hipersensibilidade pseudoalérgica aos aditivos corantes alimentares, tartrazina (E102) e amarelo sunset (E110), asma alérgica, intolerância à aspirina e alergias graves ou múltiplas.
• História de gota, pseudogota ou hiperuricemia.
• História de cálculos renais.
• História médica pregressa de cirurgia colônica significativa, exceto para remoção de pólipos benignos.
• Indivíduos com anormalidades anatômicas do cólon, por exemplo, intestino curto ou outras anormalidades.
• Indivíduos com histórico de sangramento retal, passagem de muco retal e hábitos intestinais irregulares, por exemplo, diarréia frequente ou constipação.
• Indivíduos com hemorróidas internas ou externas.
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
• Indivíduos com história atual de tabagismo. Se um ex-fumante, deve ter parado de fumar por pelo menos 3 meses para se qualificar para a entrada no estudo.
• Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HCV.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem.
• Indivíduos que usaram qualquer enema retal ou laxante nos 7 dias anteriores à dosagem.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem.
• Indivíduos que fizeram uma doação de sangue ou produtos sanguíneos (com exceção do plasma conforme indicado abaixo) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Indivíduos que fizeram uma doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
• Indivíduos com hemoglobina inferior a 14,0 g/dl.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem.