En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PUR 0110 rektalt lavemang hos normala friska frivilliga
23 juni 2010 uppdaterad av: PurGenesis Technologies Inc.
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, enkelstigande dos, placebokontrollerad säkerhets- och tolerabilitetsstudie av PUR 0110 rektalt lavemang hos normala friska frivilliga
Detta är en första-i-människ-studie av ett nytt botaniskt läkemedelskomplex, PUR 0110 rektalt lavemang, som har visat sig ha potenta antiinflammatoriska, antioxidant- och immunmodulerande effekter efter in vitro och in vivo farmakologiska studier, för att bedöma säkerheten och tolerabilitet av sekventiella enstaka stigande doser hos normala friska frivilliga och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Som ett tertiärt mål kommer studien också att undersöka förekomsten av specifika farmakokinetiska markörer efter administrering av engångsdos PUR 0110 vid varje dosnivå.
Studien är utformad som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, sekventiell enkelstigande dos, placebokontrollerad säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av PUR 0110 rektalt lavemang hos 24 normala friska manliga frivilliga. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 4 kohorter med 6 försökspersoner vardera för att få aktivt läkemedel (PUR 0110 lavemang) eller placebo lavemang enligt följande: 187,5 mg/60 g - Kohort 1, 375 mg/60 g - Kohort 2, 750 mg/60 g - Kohort 3 eller 1500 mg/60 g - Kohort 4. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att antingen få aktiv behandling (PUR 0110 lavemang; n = 4) eller placebolavemang (n = 2) . Varje försöksperson kommer att få endast 1 dos av tilldelad studiemedicin och dosering av försökspersoner inom varje kohort kommer också att ske genom sekventiell inkludering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flexibel sigmoidoskopi kommer att utföras under screeningperioden inom 72 till 48 timmar före dosering och inom 9 +/- 1 timme efter dosering för att visuellt undersöka tjocktarmens slemhinna för eventuella tecken på lokal toxicitet och klassificera den som normal/onormal; och 3 nypbiopsier kommer att erhållas vid varje endoskopi på ungefär samma nivå i tjocktarmen (<50 cm från analkanten) för histologi.
Vid baslinjen för flexibel sigmoidoskopi måste försökspersonerna ha normal tjocktarms- och rektalslemhinna (d.v.s. ingen blödning, inflammation, ödem, sårbildning eller andra onormala fynd) för att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH Phase 1 Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna icke-rökare frivilliga frivilliga i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
- Måste ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan screening påbörjas, måste kunna följa de muntliga och skriftliga studieinstruktionerna och kunna förbinda sig till eventuella instängningar och återbesök under hela studieperioden.
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) som ligger inom 18 till 30 kg/m2 på BMI-diagrammet.
- Ska ha en normal digital rektalundersökning vid screening.
- Måste ha normal tjocktarms- och rektalslemhinna vid baslinjens flexibel sigmoidoskopi (dvs ingen blödning, inflammation, ödem, sårbildning eller andra onormala fynd).
- Får inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd i sin medicinska historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratorietestresultat.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot spenat, spenattablett, spenatpulver eller spenatextrakt; och till latex, mögel och svamp.
- Försökspersoner med onormal digital rektalundersökning vid screening
- Patienter med onormal tjocktarms- och rektalslemhinna vid baslinjens flexibel sigmoidoskopi, dvs. har blödning, inflammation, ödem eller sår eller andra onormala fynd.
- Försökspersoner som använde NSAID inom 14 dagar före dosering.
- Historik med pseudoallergisk överkänslighet mot livsmedelsfärgtillsatserna, tartrazin (E102) och sunset yellow (E110), allergisk astma, acetylsalicylsyraintolerans och svåra eller multipla allergier.
- Historik av gikt, pseudogout eller hyperurikemi.
- Historia om njursten.
- Tidigare medicinsk historia av betydande tjocktarmskirurgi, med undantag för avlägsnande av benign polyper.
- Försökspersoner med anatomiska avvikelser i tjocktarmen, t.ex. kort tarm eller andra avvikelser.
- Patienter med en historia av rektal blödning, passage av slem rektalt och oregelbundna avföringsvanor, t.ex. frekvent diarré eller förstoppning.
- Personer med inre eller yttre hemorrojder.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Ämnen med en aktuell historia av rökning. Om en före detta rökare, måste ha slutat röka i minst 3 månader för att kvalificera sig för studietillträde.
- Försökspersoner som testade positivt vid screening för HIV, HbsAg eller HCV.
- Försökspersoner som använt någon receptbelagd medicin inom 14 dagar före dosering.
- Försökspersoner som använde något rektalt lavemang eller laxermedel inom 7 dagar före dosering.
- Försökspersoner som använde receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar före dosering.
- Försökspersoner som har gjort en donation av blod eller blodprodukter (med undantag av plasma enligt nedan) inom 56 dagar före dosering.
- Försökspersoner som har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
- Försökspersoner med hemoglobin mindre än 14,0 g/dl.
- Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
|
187,5 mg/60 g
Andra namn:
375 mg/60 g
Andra namn:
750 mg/60 g
Andra namn:
1500 mg/60 g
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 2
|
187,5 mg/60 g
Andra namn:
375 mg/60 g
Andra namn:
750 mg/60 g
Andra namn:
1500 mg/60 g
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 3
|
187,5 mg/60 g
Andra namn:
375 mg/60 g
Andra namn:
750 mg/60 g
Andra namn:
1500 mg/60 g
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort 4
|
187,5 mg/60 g
Andra namn:
375 mg/60 g
Andra namn:
750 mg/60 g
Andra namn:
1500 mg/60 g
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar och onormala kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Efter enkelstigande doser
|
Efter enkelstigande doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Efter enkelstigande doser
|
Efter enkelstigande doser
|
|
Farmakokinetisk profil och parametrar - om specifika farmakokinetiska markörer har identifierats framgångsrikt
Tidsram: Efter enkelstigande doser
|
Efter enkelstigande doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theophilus J Gana, MD, PhD, PurGenesis Technologies Inc.
- Huvudutredare: Sergej Berger, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG08-PUR 0210-FIM001
- 2009-010405-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .