En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PUR 0110 rektal lavement hos normale raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne ikke-rygende mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Skal give et frivilligt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af screening, skal være i stand til at følge de mundtlige og skriftlige undersøgelsesinstruktioner og være i stand til at forpligte sig til eventuelle indeslutninger og genbesøg i hele undersøgelsesperioden.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI), der ligger inden for 18 til 30 kg/m2 på BMI-diagrammet.
• Skal have en normal digital rektalundersøgelse ved screening.
• Skal have normal tyktarms- og rektalslimhinde ved baseline fleksibel sigmoidoskopi (dvs. ingen blødning, betændelse, ødem, ulceration eller andre unormale fund).
• Må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund i deres sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for spinat, spinat-tablet, spinatpulver eller spinatekstrakt; og til latex, skimmelsvampe og svampe.
• Forsøgspersoner med unormal digital rektalundersøgelse ved screening
• Personer med abnorm tyktarms- og rektalslimhinde ved baseline fleksibel sigmoidoskopi, dvs. har blødning, betændelse, ødem eller ulceration eller andre unormale fund.
• Forsøgspersoner, der brugte NSAID'er inden for 14 dage før dosering.
• Anamnese med pseudoallergisk overfølsomhed over for fødevarefarvetilsætningsstofferne, tartrazin (E102) og sunset yellow (E110), allergisk astma, aspirinintolerance og alvorlige eller multiple allergier.
• Historie med gigt, pseudogout eller hyperurikæmi.
• Historien om nyresten.
• Tidligere sygehistorie med betydelig tyktarmskirurgi, bortset fra fjernelse af godartet polypper.
• Personer med anatomiske abnormiteter i tyktarmen, fx kort tarm eller andre abnormiteter.
• Personer med en anamnese med rektal blødning, passage af slim rektalt og uregelmæssige afføringsvaner, f.eks. hyppig diarré eller forstoppelse.
• Personer med indre eller ydre hæmorider.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Forsøgspersoner med en aktuel rygehistorie. Hvis en tidligere ryger, skal have holdt op med at ryge i mindst 3 måneder for at kvalificere sig til studieoptagelse.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
• Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der brugte rektal lavement eller afføringsmiddel inden for 7 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der brugte håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
• Forsøgspersoner med hæmoglobin under 14,0 g/dl.
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering.